Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude OP-103 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du melflufen en association avec du dexaméthasone par rapport au pomalidomide en association avec du dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple réfractaire au lenalidomide et récidivant. Le myélome multiple est un cancer des cellules sanguines, plus précisément des plasmocytes, type de globules blancs qui produisent les anticorps de notre système immunitaire pour aider à combattre les infections. Ces cellules cancéreuses envahissent la moelle osseuse et fragilisent les os, induisant souvent des fractures et des douleurs osseuses. Tous les cancers ne répondent pas à la chimiothérapie et certains rechutent après quelques temps. Face à ce constat, le développement de nouvelles thérapies est une priorité pour ces patients. Le melflufen est une protéine qui se fixe sur une enzyme surexprimée dans le cas du myélome multiple, l’aminopeptidase. Il bloque également le développement des vaisseaux sanguins des cellules cancéreuses, le melflufen inhibe ainsi la croissance de la tumeur. Le pomalidomide stoppe aussi le développement des vaisseaux sanguins et la croissance tumorale. Il est utilisé en tant que traitement du myélome multiple récidivant et réfractaire. La dexaméthasone est une hormone constituée de glucides et de protéines, elle a un effet anti-inflammatoire et immunosuppresseur, c’est-à-dire qu’elle diminue l’inflammation et la réponse immunitaire de l’organisme à l’origine des douleurs osseuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’association melflufen/ dexaméthasone versus l’association pomalidomide/ dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple réfractaire au lenalidomide et récidivant. Les patients sont repartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du 1er groupe recevront du melflufen toutes les 4 semaines, associé à de la dexaméthasone une fois par semaine. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du pomalidomide tous les jours pendant 3 semaines, associé à de la déxaméthasone une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant 24 mois au minimum.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude ANCHOR : étude de phase 1-2a évaluant la sécurité et l’efficacité du melflufen en association avec du bortézomib ou du daratumumab chez des patients ayant un myélome multiple réfractaire ou en rechute. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un affaiblissement du système immunitaire, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le melflufen agit en se liant avec l’ADN des cellules cancéreuses, inhibant ainsi la division de ces dernières. Le daratumumab est un anticorps se liant avec une protéine produite en quantités très importantes au niveau des cellules du myélome multiple qui a montré dans les études précédentes une capacité à induire la mort de ces cellules. Le bortézomib agit en inhibant un facteur de croissance des cellules tumorales, aidant ainsi l’organisme à lutter contre ces cellules. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du melflufen associé à du bortézomib ou du daratumumab chez des patients ayant un myélome multiple réfractaire ou en rechute. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du melflufen le premier jour associé à du bortézomib les premier, quatrième huitième, et onzième jours. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du melflufen le premier jour associé à du daratumumab toutes les semaines pendant 8 semaines puis toutes les 2 semaines pendant 16 semaines, puis tous les 4 semaines. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance du traitement. Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,