Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CRd IFM : Etude de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement de première ligne par l'association du carfilzomib, du lénalidomide et de la déxaméthasone (CRd) en induction, suivi d'une autogreffe de cellules souches, d'un traitement de consolidation par CRd suivi d'un traitement d'entretien par lenalidomide, chez des patients ayant un myélome multiple de novo. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du carfilzomib, du lénalidomide et de la déxaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de carfilzomib, des gélules de lénalidomide et de la dexaméthasone, pendant quatre cures. Ce traitement sera répété une deuxième fois pendant quatre cures après une autogreffe de cellules souches. Les patients recevront un traitement d’entretien par du lénalidomide.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Greffe, Chimiothérapie,

Étude IFM 2014-02: étude de phase 3, randomisée et multicentrique comparant l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple, candidats à une autogreffe de première ligne. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple et candidats à une autogreffe de cellules souches. Les patients recevront quatre cures de chimiothérapie par VTD comprenant de la vincristine, du thalidomide et de la dexaméthasone ou par VCD comprenant de la vincristine, du cyclophosphamide et de la dexaméthasone. Après la chimiothérapie, un prélèvement de cellules souches périphériques sera réalisé après administration du facteur de croissance (G-CSF) seul ou associé à du cyclophosphamide. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du bortezomib en perfusion intraveineuse, six jours et quatre jours avant l’autogreffe puis un jour et quatre jours après l’autogreffe et du melphalan deux jours avant l’autogreffe. Les patients recevront ensuite du G-CSF deux jours après l’autogreffe de cellules souches périphériques (CSP). Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que le premier groupe à l’exception du bortezomib. Tous les patients en état stable recevront un traitement par VTD pendant deux mois. Ce traitement comprendra du bortezomib administré en injection sous cutanée tous les 3 jours pendant onze jours, du thalidomide administré tous les jours et de la dexamethasone administrée une fois par semaine. Les patients seront suivis tous les trois mois jusqu’à rechute selon les pratiques habituelles de prise en charge du myélome, ou en l’absence de rechute, jusqu’à la fin de l’étude.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

IFM/DFCI 2009 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement conventionnel associant lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone à un traitement haute dose avec une autogreffe de cellules souches périphériques comme traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un myélome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement conventionnel par lénalidomide (revlimid®), bortézomib (Velcade®) et dexaméthasone associé ou non à une greffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un myélome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Tous les patients auront tout d’abord le même traitement d’induction comprenant des comprimés de lénalidomide le premier et le quinzième jour de chaque cure, une perfusion de bortézomib et des comprimés de déxaméthasone deux fois par semaine pendant deux semaines. Ce traitement est répété toutes les trois semaines, pendant trois cures. Trois semaines après la fin du traitement d’induction, les patients recevront une perfusion de cyclophosphamide et de filgrastim, suivi dix jours plus tard d’une collecte de cellules souches périphériques. Les patients du premier groupe recevront cinq cures supplémentaires identiques au traitement d’induction, suivi d’un traitement de maintenance par des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de melphalan, suivie deux jours plus tard d’une greffe de cellules souches. Les patients recevront ensuite (deux mois après la greffe), un traitement de consolidation par deux cures identiques au traitement d’induction, suivi d’un traitement de maintenance par des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant un an.

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• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

Essai IFM 2005-02 : Essai de phase 3 évaluant l'efficacité d'un traitement d'entretien par lénalidomide après autogreffe de cellules souches, chez des patients ayant un myélome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Intérêt d'un traitement d'entretien par lenalidomide (Revlimid®) après autogreffe de cellules souches chez les patients de moins de 65 ans atteints de myélome.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie,

Étude IFM 2014-02: étude de phase 3, randomisée et multicentrique comparant l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple, candidats à une autogreffe de première ligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple et candidats à une autogreffe de cellules souches. Les patients recevront quatre cures de chimiothérapie par VTD comprenant de la vincristine, du thalidomide et de la dexaméthasone ou par VCD comprenant de la vincristine, du cyclophosphamide et de la dexaméthasone. Après la chimiothérapie, un prélèvement de cellules souches périphériques sera réalisé après administration du facteur de croissance (G-CSF) seul ou associé à du cyclophosphamide. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du bortezomib en perfusion intraveineuse, six jours et quatre jours avant l’autogreffe puis un jour et quatre jours après l’autogreffe et du melphalan deux jours avant l’autogreffe. Les patients recevront ensuite du G-CSF deux jours après l’autogreffe de cellules souches périphériques (CSP). Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que le premier groupe à l’exception du bortezomib. Tous les patients en état stable recevront un traitement par VTD pendant deux mois. Ce traitement comprendra du bortezomib administré en injection sous cutanée tous les 3 jours pendant onze jours, du thalidomide administré tous les jours et de la dexamethasone administrée une fois par semaine. Les patients seront suivis tous les trois mois jusqu’à rechute selon les pratiques habituelles de prise en charge du myélome, ou en l’absence de rechute, jusqu’à la fin de l’étude.

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• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,