Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

BioTex NEUROLITT : Essai de phase 1 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement thermique par laser interstitiel (LITT), chez des patients ayant une tumeur ou des métastases cérébrales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une technique peu invasive pour traiter les tumeurs ou métastases cérébrales. Cette technique consiste à détruire localement la tumeur par la chaleur d'un laser guidé par IRM. Les patients auront l'intervention de thermothérapie, sous anesthésie locale. Après l’intervention, les patients seront suivis pendant 12 mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau, Métastases cérébrales,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Glaxo Smith Kline 107671 : Essai de phase 2, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par lapatinib associé à capécitabine ou à topotécan, chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II study of lapatinib plus topotecan or lapatinib plus capecitabine in the treatment of recurrent brain metastases from ErbB2-positive breast cancer following cranial radiotherapy.

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude STEREO-HBM : étude de phase 2, évaluant l'efficacité et la tolérance de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée chez des patients ayant des métastases cérébrales avec des signaux hémorragique récents. Les métastases cérébrales désignent un cancer qui a pris naissance dans une autre partie du corps et qui s’est propagé au cerveau. Les métastases cérébrales se développent chez 20 à 40% des patients atteints de cancer et représentent la manifestation la plus courante de tumeurs malignes cérébrales. Les métastases cérébrales ont des modes de révélations très variables. Elles peuvent être asymptomatiques ou au contraire se manifester plus brutalement. Une crise d’épilepsie ou des troubles de la conscience peuvent révéler une atteinte cérébrale. Dans ce dernier cas, on estime que dans 1,9 à 10% des cas, ces symptômes sont liés à une hémorragie intra tumorale. Les traitements de référence peuvent maîtriser et ralentir la croissance des métastases cérébrales, mais celles-ci ne disparaissent pas complètement. Ils servent aussi à prévenir certains problèmes causés par les métastases cérébrales. La radiothérapie stéréotaxique peut être employée lorsqu’il y a trois petites métastases cérébrales ou moins. Il s’agit d’une forme de radiothérapie externe permettant d’administrer une dose élevée de radiation à une région très spécifique du cerveau, épargnant ainsi les tissus cérébraux sains autour de la tumeur. L’objectif de l’étude est d’évaluer l'efficacité et la tolérance de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée chez des patients ayant des métastases cérébrales avec des signaux hémorragique récents. Les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique, au 1er, 3e et 5e jour d’une semaine. Les patients seront revus pour un examen clinique et neurologique complet, un bilan biologique, une IRM cérébrale pendant l’irradiation, 1 semaine après l’irradiation puis tous les 7 jours pendant 2 mois puis à 6 mois et tous les 3 mois en absence des lésions cérébrales hémorragiques irradiées. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 30 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales,
• Spécialités Radiothérapie,

HOFFMANN LA ROCHE ML22203 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la capécitabine (Xeloda®) chez des patientes ayant un cancer du sein avec métastases cérébrales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A single arm, open-label trial assessing the effect of capecitabine (Xeloda®) on progression-free survival rate at four months in breast cancer patients with CNS progression after whole brain radiotherapy.

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude I3Y-MC-JPBO : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’abemaciclib, un inhibiteur de CDK 4/6, chez des patients ayant des métastases secondaires à un cancer du sein RH-positif, un cancer du poumon non à petites cellules, ou un mélanome. I3Y-MC-JPBO - Phase 2 Study of Abemaciclib in Patients With Brain Metastases Secondary to Hormone Receptor Positive Breast Cancer, Non-small Cell Lung Cancer, or Melanoma

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Mélanomes cutanés, Métastases cérébrales,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

COMBI-MB : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité de l’association du dabrafenib et du trametinib, chez des patients ayant un mélanome avec des métastases cérébrales et porteurs d’une mutation BRAF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de deux thérapies ciblées, le dabrafenib et le trametinib, chez des patients ayant un mélanome avec des métastases cérébrales et porteurs d’une mutation BRAF. Les patients seront répartis en quatre cohortes en fonction du type de mutation du gène BRAF, de leur état de santé et de leurs antécédents. Les patients recevront du dabrafenib et du trametinib par voie orale, tous les jours. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations cliniques et biologiques seront réalisées tous les mois. Des électrocardiogrammes seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Métastases cérébrales,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CONVERCE : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant cobimetinib et vémurafénib, chez des patients ayant des métastases cérébrales d'un mélanome cutané avec mutation BRAF V600. [essai clos aux inclusions] Les métastases cérébrales sont présentes chez 10 à 20% des patients au diagnostic initial d’un mélanome métastatique et environ 50% des mélanomes cutanées sont positifs pour la mutation BRAF V600. Malgré l’efficacité significative du vémurafénib chez des patients ayant un mélanome avancé porteur de la mutation BRAF V600, la durée de contrôle de la maladie est d’environ 6 mois. La recherche d’association de chimiothérapies chez ces patients est nécessaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’association des chimiothérapies par cobimétinib et vémurafénib chez des patients ayant un mélanome muté BRAF V600 avec des métastases cérébrales asymptomatiques préalablement non traitées. Les patients seront répartis dans 3 groupes : Groupe A. Les patients neurologiquement asymptomatiques et non traités localement. Groupe B. Les patients neurologiquement asymptomatiques et prétraités localement. Groupe C. Les patients neurologiquement symptomatiques, prétraités localement ou non. Les patients recevront à chaque cure de 28 jours des comprimés de vémurafénib 2 fois par jour de J1 à J28 en continu et des comprimés de cobimétinib 1 fois par jour de J1 à J21, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients seront suivis au cours d’examens cliniques, dermatologiques, ophtalmologiques, neurologiques cardiologiques, et auront des examens biologiques et d’imagerie par résonnance magnétique.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales, Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude I3Y-MC-JPBO : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’abemaciclib, un inhibiteur de CDK 4/6, chez des patients ayant des métastases secondaires à un cancer du sein RH-positif, un cancer du poumon non à petites cellules, ou un mélanome. [essai clos aux inclusions] I3Y-MC-JPBO - Phase 2 Study of Abemaciclib in Patients With Brain Metastases Secondary to Hormone Receptor Positive Breast Cancer, Non-small Cell Lung Cancer, or Melanoma

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Mélanomes cutanés, Métastases cérébrales,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

HOFFMANN LA ROCHE XERAD: Essai de phase 2 randomisé comparant l'efficacité d'une radiothérapie cérébrale associée ou non à de la capécitabine, suivi d'un traitement de maintenance par de la capécitabine ou par un traitement systémique, chez des patientes ayant un cancer du sein avec métastases cérébrales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] XERAD: Open-label, phase II, randomized, comparative, multicentre trial of concurrent whole brain radiation therapy (WBRT) and capecitabine (Xeloda® ) followed by maintenance capecitabine compared with standard WBRT in breast cancer patients with newly diagnosed brain metastasis

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

Etude NANO-RAD : étude de phase 1 visant à évaluer un agent radiosensibilisant, l’AGuIX®, composé de nanoparticules de gadolinium, chez des patients ayant un cancer avec de multiples métastases cérébrales. [essai clos aux inclusions] Lors d’un cancer, des cellules initialement saines se transforment pour devenir cancéreuses. Ces cellules cancéreuses peuvent aller se propager dans d’autres parties du corps formant des « métastases ». La survenue de métastases cérébrales est un évènement assez fréquent dans l’histoire d’un cancer, comme pour le cancer du poumon ou du sein. Les principaux traitements de ce type de métastase cancéreuse sont l’intervention chirurgicale pour retirer les cellules tumorales, la radiothérapie (rayonnements détruisant les cellules cancéreuses) et la chimiothérapie (médicaments anticancéreux). L’absence de progrès dans la prise en charge de ces patients depuis quelques années amène à développer de nouvelles approches. En cause, on retrouve un nombre de lésions trop importantes, une résistance croissante à la radiothérapie et une mauvaise distribution des médicaments au niveau des métastases cérébrales. L’utilisation de « radiosensibilisants », c'est-à-dire de substances qui rendraient les cellules cancéreuses plus sensibles aux radiations prend tout son sens. Récemment, un agent radiosensibilisant appelé AGuIX® a monté une efficacité sur des tumeurs cérébrales de petits rongeurs mais son utilisation chez l’homme n’a pas encore été étudiée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sureté d’emploi de l’AGuIX® en tant qu’agent radiosensibilisant, dans le but d’améliorer l’efficacité de la radiothérapie tout en permettant une meilleure imagerie des tumeurs chez les patients ayant de multiples métastases cérébrales d’un cancer. Les patients recevront une radiothérapie au niveau du cerveau en 10 séances sur 2 semaines et une injection du produit AGuIX® le 1er jour de la radiothérapie. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Cerveau, Métastases cérébrales,
• Spécialités Radiothérapie,