Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CRAD001X2109 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de l’association d’évérolimus et de BEZ235, chez des patients atteints de tumeur solide avancée, suivi d’une phase d’expansion visant à évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de cette association, chez des patients ayant un cancer du sein RE+/HER2- ou un cancer du rein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de l’association d’évérolimus et de BEZ235 et d’évaluer la tolérance de cette association, chez des patients ayant un cancer du sein RE+/HER2- ou un cancer du rein métastatique. Au cours d’une première partie, les patients recevront des comprimés d’évérolimus, une fois par jour, et du BEZ235, deux fois par jour, sous forme de sachet pour suspension buvable. Plusieurs doses de cette association seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer par la suite. Au cours de la deuxième partie, les patients seront répartis en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’évérolimus seuls tous les jours pendant une semaine et à partir de la deuxième semaine ils recevront également du BEZ235 deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’évérolimus et du BEZ235 selon les mêmes modalités que dans la première partie. Ces traitements seront répétés tous les mois. Au cours de cet essai, les patients seront suivis régulièrement. Ces visites de suivis comprendront notamment des examens cliniques, des analyses biologiques, des examens d’imagerie (IRM, radiographie thoracique ou tomodensitométrie) et des électrocardiogrammes. Des prélèvements de sang et de tumeur seront également effectués pendant cet essai.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein, Rein, Métastases - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,