Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

COMBI-MB : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité de l’association du dabrafenib et du trametinib, chez des patients ayant un mélanome avec des métastases cérébrales et porteurs d’une mutation BRAF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de deux thérapies ciblées, le dabrafenib et le trametinib, chez des patients ayant un mélanome avec des métastases cérébrales et porteurs d’une mutation BRAF. Les patients seront répartis en quatre cohortes en fonction du type de mutation du gène BRAF, de leur état de santé et de leurs antécédents. Les patients recevront du dabrafenib et du trametinib par voie orale, tous les jours. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations cliniques et biologiques seront réalisées tous les mois. Des électrocardiogrammes seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Métastases cérébrales,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CONVERCE : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant cobimetinib et vémurafénib, chez des patients ayant des métastases cérébrales d'un mélanome cutané avec mutation BRAF V600. [essai clos aux inclusions] Les métastases cérébrales sont présentes chez 10 à 20% des patients au diagnostic initial d’un mélanome métastatique et environ 50% des mélanomes cutanées sont positifs pour la mutation BRAF V600. Malgré l’efficacité significative du vémurafénib chez des patients ayant un mélanome avancé porteur de la mutation BRAF V600, la durée de contrôle de la maladie est d’environ 6 mois. La recherche d’association de chimiothérapies chez ces patients est nécessaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’association des chimiothérapies par cobimétinib et vémurafénib chez des patients ayant un mélanome muté BRAF V600 avec des métastases cérébrales asymptomatiques préalablement non traitées. Les patients seront répartis dans 3 groupes : Groupe A. Les patients neurologiquement asymptomatiques et non traités localement. Groupe B. Les patients neurologiquement asymptomatiques et prétraités localement. Groupe C. Les patients neurologiquement symptomatiques, prétraités localement ou non. Les patients recevront à chaque cure de 28 jours des comprimés de vémurafénib 2 fois par jour de J1 à J28 en continu et des comprimés de cobimétinib 1 fois par jour de J1 à J21, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients seront suivis au cours d’examens cliniques, dermatologiques, ophtalmologiques, neurologiques cardiologiques, et auront des examens biologiques et d’imagerie par résonnance magnétique.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales, Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude EXOSOMES : étude pilote visant à évaluer le nombre d’exosomes avant et après un traitement par un inhibiteur de BRAF chez des patients ayant un mélanome avancé non résécable (stade IIIc) ou métastatique (stade IV). Le mélanome est une forme particulière de cancer de la peau et représente entre 2 et 3% de l’ensemble des cancers. La stratégie thérapeutique de base est l’intervention chirurgicale mais celle-ci n’est pas toujours réalisable en fonction de la taille de la tumeur, de sa localisation ou de son extension. Dans ce cas, d’autres modalités thérapeutiques peuvent être proposées telles que la chimiothérapie, la radiothérapie ou encore les nouvelles thérapies ciblées comme les inhibiteurs de BRAF. Ces thérapies ciblées permettent de meilleurs résultats dans le traitement des tumeurs et 2 de ces médicaments ont été approuvés pour traiter le mélanome au stade avancé. Les exosomes sont de toutes petites vésicules secrétées par de nombreux types cellulaires, dont les cellules tumorales. Elles font l’objet d’un intérêt croissant en oncologie clinique comme aide au pronostic et marqueur de la réponse thérapeutique grâce à une évaluation de leur nombre et leur taille. L’objectif de cette étude est de déterminer l’effet d’un traitement par un inhibiteur de BRAF sur le nombre d’exosomes chez des patients ayant un mélanome avancé non résécable ou métastatique. Des prélèvements sanguins seront réalisés à l’inclusion avant tout traitement, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les échantillons sanguins seront par la suite analysés. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude IMMUSPHINX : étude de cohorte translationnel visant à évaluer les marqueurs cliniques et/ou biomarqueurs associés à la réponse thérapeutiques aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires chez les patients ayant un mélanome de stade avancé. Un mélanome de la peau est une maladie des cellules de la peau appelées mélanocytes. Il se développe à partir d’une cellule initialement normale qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une lésion appelée tumeur maligne. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Pour les mélanomes de stade avancé, le traitement de références est l’immunothérapie. L’immunothérapie est un traitement qui vise à stimuler les défenses immunitaires de l’organisme contre les cellules cancéreuses. Nivolumab ipilmumzb. et ipilimumab sont des anticorps monoclonaux. Ces molécules font partie du traitement de première ligne pour les mélanome inopérable ou métastasique. Ces molécules permettent de lever l’inhibition des cellules du système de défense exercée par les cellules cancéreuses. Cette action permettra de faciliter l’élimination des cellules tumorales par le système de défense. L’objectif de cette étude est d’évaluer les marqueurs cliniques et/ou les biomarqueurs associés à la réponse thérapeutiques chez des patients ayant un mélanome de stade avancé traité par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du type de traitement reçu pour un mélanome de stade avancé. Les patients du 1e groupe recevront soit du nivolumab seul soit du pembrolizumab seul 1 fois toutes les 6 semaines pendant 12 semaines. Les patients du 2e groupe recevront du nivolumab associé à du ipilimumab 1 fois toutes les 6 semaines pendant 12 semaines. Des échantillons sanguins seront recueillis dans les 2 semaines avant la 1re cure puis avant chaque cure (à la semaine 6 et 12). Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 12 mois après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Analyse biologique,

Étude 2017-01 : étude de phase 4 visant à étudier l’évolution de la fonction cardiaque chez des patients ayant un mélanome ou un cancer du poumon non à petites cellules prenant du nivolumab. [essai en attente d'ouverture] Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Le nivolumab est un anticorps monoclonal bloquant les récepteurs PD-1 induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Cette molécule est indiquée pour le traitement de plusieurs cancers dont le cancer du poumon non à petites cellules et le mélanome métastatique. L’objectif de cette étude est d’étudier l’évolution de la fonction cardiaque chez des patients ayant un mélanome ou un cancer du poumon non à petites cellules prenant du nivolumab. Tous les patients auront un examen clinique, biologique, une échocardiographie transthoracique et une Imagerie à Résonance Magnétique (IRM) cardiaque le premier jour de l’étude. Les patients seront revus 1 mois, 3 mois et 6 mois plus tard pour effectuer un bilan comprenant un examen clinique, biologique et une échocardiographie transthoracique ainsi qu’une IRM cardiaque pour le dernier bilan à 6 mois.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude I3Y-MC-JPBO : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’abemaciclib, un inhibiteur de CDK 4/6, chez des patients ayant des métastases secondaires à un cancer du sein RH-positif, un cancer du poumon non à petites cellules, ou un mélanome. [essai clos aux inclusions] I3Y-MC-JPBO - Phase 2 Study of Abemaciclib in Patients With Brain Metastases Secondary to Hormone Receptor Positive Breast Cancer, Non-small Cell Lung Cancer, or Melanoma

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• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Mélanomes cutanés, Métastases cérébrales,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du GSK2118436, chez des patients ayant un mélanome métastatique et présentant une mutation du gène B-RAF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un inhibiteur du gène B-RAF, le GSK2118436, dans le traitement des patients ayant un mélanome métastatique et présentant une mutation du gène B-RAF. Les patients recevront deux fois par jour en continu, des comprimés de GSK2118436 un inhibiteur du gène B-RAF, en absence de rechute ou d’intolérance.

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• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude PV-10-MM-31 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer une injection intralésionelle de PV-10 avec une chimiothérapie systémique ou une thérapie virale oncolytique chez des patients ayant un mélanome cutané localement avancé. [essai clos aux inclusions] Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le PV-10 rentre majoritairement dans les cellules tumorales. Des études précédentes ont montré qu’il pouvait réduire la masse tumorale et activer le système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer une injection intralésionelle de PV-10 avec une chimiothérapie systémique ou une thérapie virale oncolytique chez des patients ayant un mélanome cutané localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du PV-10 (solution composée de 10 % de rose bengale disodium), injecté à l’intérieur de la tumeur dans toutes les lésions de l’étude, puis tous les 28 jours jusqu’à la réponse au traitement, jusqu’à la progression ou jusqu’à la fin de l’étude. Les patients du deuxième groupe recevront de la dacarbazine ou du témozolomide, 5 jours consécutifs, tous les 28 jours ou du talimogène laherparepvec, administrée à l’intérieur de la tumeur 2 fois à 21 jours d’intervalle, puis tous les 14 jours jusqu’à la réponse au traitement, jusqu’à la progression ou jusqu’à la fin de l’étude. Les patients seront suivis pendant 18 mois maximum.

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• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude MELRIV 1 : étude de phase 1 évaluant l’efficacité de l’utilisation d’un radiopharmaceutique le [I^131]ICF01012 en radiothérapie interne vectorisée chez les patients ayant un mélanome métastatique. Le mélanome est le plus agressif des cancers de la peau. On estime que, chaque année, plus de 232 000 cas de mélanome cutané sont diagnostiqués dans le monde et plus de 55 000 décès y sont liés. En général, le mélanome est détecté à un stade précoce et l’exérèse chirurgicale est alors curative dans la plupart des cas. La prise en charge des patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique est plus compliquée, bien que de récentes avancées aient considérablement amélioré l’issue clinique chez ces patients. Le choix du traitement repose sur l’évolution de la maladie, la présence ou non de symptômes, les antécédents médicaux, les comorbidités ou d’autres facteurs comme les préférences du patient. A ce jour, les options thérapeutiques sont très limitées pour les patients dont la tumeur ne répond pas au traitement ou progresse sous traitement. L’ICF01012 est une benzamide marquée à l’iode 131 qui permet, avec de hautes sensibilités et spécificités, la visualisation des métastases pigmentées de mélanome. Elle a démontré son efficacité anti-tumorale contre le mélanome dans les études précliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’utilisation d’un radiopharmaceutique le [I^131]ICF01012 en radiothérapie interne vectorisée chez les patients ayant un mélanome métastatique. L’étude comprendra 2 parties. Lors de la 1re partie, les patients recevront une dose diagnostique du [I^131]ICF01012 pour la réalisation d’une imagerie diagnostique. Lors de la 2e partie, les patients présentant une fixation du [I^131]ICF01012 sur au moins une des lésions métastatiques à l’étape 1 seront inclus dans l’étape 2 et recevront le [I^131]ICF01012 au 7e jour. La dose d’[^131 I]ICF01012 sera régulièrement augmentée par groupe de patients. Les patients seront revus régulièrement pendant 3 mois pour des examens biologiques et biochimiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 mois, ou 35 jours pour les ceux ne participant pas à la 2e partie.

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• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Imagerie,

GSK 111482 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité d’une immunothérapie adjuvante avec du GSK 2132231A, chez des patients ayant un mélanome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] GSK 2132231A antigen-specific cancer immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with resected melanoma.

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• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,