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Organes: Mélanomes cutanés - Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice MAJ Il y a 4 ans

Étude NIRVANA : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du nivolumab en association à une radiothérapie hypofractionnée multisite chez des patients ayant un mélanome avancé et naïfs de traitement. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Dans certains cas il a été rapporté que la réponse immunitaire pourrait être augmentée si des traitements locaux concomitants provoquaient un relargage massif d’antigène, comme c’est le cas d’une radiothérapie. L’irradiation symptomatique ou palliative est souvent réalisée avant ou après l’immunothérapie. En irradiant la tumeur pendant un traitement avec l’immunothérapie par du nivolumab, on pourrait augmenter l’efficacité de la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab en association à une radiothérapie hypofractionnée multisite chez des patients ayant un mélanome avancé et naïfs de traitement. L’étude comprendra 5 étapes. Dans la première étape (screening), les patients seront sélectionnés et inclus à l’étude. Dans la deuxième étape (induction), les patients recevront du nivolumab toutes les deux semaines et une radiothérapie hypofractionnée de 3 séances dans les 3 jours après la dernière dose de nivolumab. Le traitement par nivolumab est répété toutes les 2 semaines pendant 4 cures. Dans la troisième étape (maintenance), les patients recevront du nivolumab en IV tous les 14 jours. Dans la quatrième étape (rechallenging), les patients en progression et qui ont déjà présenté un bénéfice clinique au traitement, si une réirradiation est indiquée, continueront à recevoir du nivolumab associé à une radiothérapie hypofractionnée comme décrit dans les 2ème et 3ème étapes.. Dans la cinquième étape, les patients seront suivis en cas de progression maladie après l’étape d’induction ou après l’étape de maintenance et ils pourront recevoir une deuxième ligne de traitement hors de l’étude. Les patients pourront participer à cette étude pendant un maximum de 24 mois. Les patients auront une visite de suivi 5 mois après la fin du traitement.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Étude CA224-047 : étude de phase 2-3 randomisée comparant l’efficacité du relatlimab en association avec du nivolumab avec celle du nivolumab en monothérapie chez des patients adolescents et adultes ayant un mélanome métastatique ou non résécable non préalablement traité. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau : les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. Le relatlimab agit en empêchant la liaison des cellules tumorales aux cellules immunitaires. Bloquer cette interaction aide le système à attaquer les tumeurs afin de ralentir ou arrêter la croissance tumorale. Le nivolumab est un anticorps monoclonal agissant également sur le système immunitaire induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le nivolumab est indiqué pour le traitement de plusieurs cancers dont le mélanome métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du relatlimab associé à du nivolumab avec celle du nivolumab seul chez des patients adolescents et adultes ayant un mélanome métastatique ou non résécable non traité préalablement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du relatlimab associé à du nivolumab toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du nivolumab seul toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours et 100 jours après la fin du traitement à l’étude puis seront suivis par téléphone ou à l’hôpital tous les 3 mois après la deuxième visite de fin d’étude.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA017-003 : étude de phase 1-2a randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le BMS-986205 est un inhibiteur d’IDO1, un immunosuppresseur présent dans de nombreux types de tumeurs. Le BMS-986205 a montré dans les études précédentes une capacité à restaurer et favoriser la prolifération et l’activation des cellules immunitaires et par conséquent une stimulation de la réponse immunitaire contre les cellules tumorales. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1, susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. L’étude comprendra 4 parties. La France participera uniquement aux parties 2 et 3 de l’étude. Dans la partie 1, les patients recevront du BMS-986205, administré seul, en continu pendant 2 semaines selon un schéma d’escalade de dose, puis associé au nivolumab. La dose du BMS-986205 est progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la partie 2, les patients recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines, selon la cohorte dans laquelle le patient sera inclus. Dans la partie 3 : - Les patients ayant un mélanome recevront du BMS-986205 continu associé au nivolumab toutes les 4 semaines et à l’ipilimumab toutes les 8 semaines. - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 3 semaines et à l’ipilimumab toutes les 6 semaines. - Les patients ayant un cancer de la vessie recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab et à l’ipilimumab, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis ils recevront du nivolumab toutes les 4 semaines. Les traitements seront administrés pendant une période de 48 semaines. Dans la partie 4, les patients recevront une dose unique de BMS-986205. Les patients inclus dans la partie 3 seront suivis pendant 14 semaines après la fin du traitement de l’étude avec des visites à 30, 60 et 100 jours. Les patients seront suivis sur le long terme pendant 2 ans après le début du traitement de l’étude ou pendant 12 mois minimum après la fin du traitement de l’étude. Pour les patients ayant une réponse à la fin du traitement, cette phase de suivi à long terme comprendra également un suivi de la réponse, impliquant une imagerie de diagnostic toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans après le début du traitement de l’étude.

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Pfizer MAJ Il y a 6 ans

Étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant le Pf-04518600, en monothérapie ou en association avec Pf-05082566, chez des patients un cancer localement avancé ou métastatique. Il existe plusieurs stades de cancer : initialement localisé à un organe puis qui évolue vers un ou plusieurs autres organes, on parle alors de stade métastatique. Les traitements standards des cancers reposent le plus souvent sur l’utilisation de chimiothérapie (médicaments anticancéreux). De nouvelles stratégies de traitement sont apparues comme l’immunothérapie, qui consiste à administrer des anticorps qui vont stimuler des récepteurs de cellules et réactiver le système immunitaire pour qu’il puisse combattre le cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une combinaison de 2 immunothérapies : le PF-05082566 et le PF-05082566 chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatiques (plusieurs indications selon les groupes). L’étude sera réalisée en plusieurs parties. Les parties 1 ont pour but de déterminer la dose maximale tolérée des traitements à l’étude et les parties 2 seront constituées de groupes d’extension où les patients recevront les médicaments aux doses recommandées. Partie A1 et A2 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines. Partie B1 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion IV toutes les 2 semaines et du PF-05082566 en perfusion IV sur 4 semaines. Un schéma d’escalade de dose est appliqué pour le PF-05082566. Partie B2 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion IV toutes les 2 semaines et du PF-05082566 en perfusion IV sur 4 semaines aux doses déterminées lors des parties A1 et B1. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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Pfizer MAJ Il y a 4 ans

Étude B9991004 : étude de phase 1b/2 évaluant l’activité clinique, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l’avelumab (msb0010718c) en association avec d’autres immunothérapies chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Les tumeurs solides sont très fréquentes et représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancr, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité de l’avélumab en association à autres immunothérapies chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Les patients seront répartis en plusieurs groupes de traitement selon leur type de cancer pour reçoivent différentes association de traitement. Pour la première association de traitement (association A), les patients seront répartis dans différents groupes et recevront de l’avélumab associé à l’utomilumab, jusqu’à progression. 1 - Association A1 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Ces patients recevront de l’avélumab et de l’utomilumab administré à faible dose. 2 - Association A2 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab à dose moyenne. 3 - Association A3 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab à forte dose. 4 - Association A4 : patients ayant un mélanome. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 5 - Association A5 : patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 6 - Association A6 : patients ayant un cancer du sein triple négatif. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 7 - Association A7 : patients ayant un cancer du poumon à petites cellules qui a progressé après au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 8 - Association A8 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première lignede traitement. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 9 - Association A9 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première lignede traitement. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. Le traitement commencera par l’utomilumab seul puis l’avélumab sera progressivement ajouté. 10 - Association A10 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première lignede traitement. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. Le traitement commencera par l’avélumab seul puis l’utomilumab sera progressivement ajouté. D’autres associations thérapeutiques seront également testés dans d’autres cohortes. Association B : les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront du PF-04518600 en escalade de dose associé à de l’avélumab. La dose de PF-04518600 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Association C, phase 1b : phase d’escalade de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront du PD-0360324 en escalade de dose associé à de l’avélumab. La dose de PD-0360324 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Association C, phase 2 : phase d’expansion de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront du PD-0360324 associé à de l’avélumab. Association D, phase 1b : phase d’escalade de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront de l’utomilumab, de l’avélumab et du PF-045186000 en escalade de dose. La dose de PF-045186000 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Association D, phase 2 : phase d’expansion de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront de l’utomilumab, de l’avélumab et du PF-04518600. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 6 ans

Étude CLAG525X2101C : étude de phase 1-2 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le LAG525 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire LAG-3 des lymphocytes T qui régule la réponse immune. Le LAG525 stimule les lymphocytes T pour détruire les cellules cancéreuses, ce qui se traduit par une réduction de la prolifération et de la taille de la tumeur. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Cette étude est séparée en 2 phases. La phase 1 est une étude d’escalade de dose et la phase 2 est une phase d’expansion de dose. Lors de la phase 1, les patients seront répartis en 3 groupes. La dose de traitement administré est régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la phase 2 Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul. Les patients du deuxième groupe B recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients du troisième groupe sont des patients japonais qui recevront du LAG525 seul. Lors de la phase 2, les patients des 3 groupes recevront le traitement à la dose déterminée lors de la phase 1. Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul . Les patients du deuxième groupe recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients japonais du troisième groupe ser recevront du LAG525 seul. Les patients seront suivis pendant 30 mois.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-8KX: étude de phase 1-2, randomisée évaluant la pharmacocinétique du nivolumab chez des patients ayant un cancer bronchique non à petite cellule, un carcinome à cellules rénales, un carcinome hépatocellulaire, un mélanome métastatique ou non résécable ou un cancer colorectal. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie. Pour le carcinome à cellules rénales, un cancer apparaît lorsqu’une cellule du rein initialement normale se transforme, puis se multiplie de façon incontrôlée en formant un amas de cellules anormales qu’on appelle une tumeur cancéreuse. Un cancer du rein peut prendre naissance à partir d’une cellule de différentes parties du rein. En 2011, il y a eu 11 090 nouveaux cas de cancer du rein en France. Le cancer du rein représente ainsi environ 3 % de l’ensemble des cancers. Le choix du traitement dépendra si un seul rein est fonctionnel ou les deux, le type de cancer du rein et de l’état de santé global. En fonction de ces paramètres, la chirurgie, les thérapies ciblées, l’immunothérapie, l’embolisation artérielle et/ou l’ablation seront proposés. Le carcinome hépatocellulaire est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de 1re intention du carcinome hépatocellulaire car elle peut être curative. Le carcinome hépatocellulaire représente environ 80% de l’ensemble des tumeurs primitives ou secondaires du foie. Avec 714 600 cas en 2002, le carcinome hépatocellulaire représente le 5e cancer le plus fréquent dans le monde. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. La principale approche thérapeutique systémique pour les patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique est l’immunothérapie par inhibiteurs de checkpoint immunitaire comme un anti-PD-1 en monothérapie ou associé à un anti-CTLA-4. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie, ou bien par immunothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le nivolumab cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules du système de défense du corps (cellules immunitaires), appelée lymphocytes T. Le blocage de PD-1 active les cellules les lymphocytes T et permet de tuer les cellules cancéreuses. Le hylenex recombinant (rHuPH20) est une enzyme appelée hyaluronidase (dérivée de l’ADN recombinant humain). L’application de cette technologie permet d’augmenter à la fois les volumes et la biodisponibilité de l’injection sous-cutanée permettant de réduire les limitations de cette voie d’administration dans de multiples contextes de soins. L’objectif de cette étude est d’évaluer la pharmacocinétique (le devenir dans l'organisme d'une substance active contenue dans un médicament après son administration) du nivolumab, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petite cellule, un carcinome à cellules rénales, un carcinome hépatocellulaire, un mélanome métastatique ou non résécable ou un cancer colorectal. L’étude comprendra 3 parties. Lors de la 1ère partie, les patients (groupe 1) recevront du nivolumab associé à du hylenex (recombinant, puis, après 4 semaines, du nivolumab seul. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du groupe 2 recevront du nivolumab en administration sous-cutanée (sous la peau), puis en administration intraveineuse à partir de la 4ème semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe 3 recevront du nivolumab associé à du hylenex (recombinant) une première fois puis du nivolumab seul à partir de la 4ème semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe 4 recevront du nivolumab en administration sous-cutanée (sous la peau) à une dose plus importante, puis en administration intraveineuse à partir de la 4ème semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 3ème partie, les patients de la 1ère et 2ème partie recevront du nivolumab associé à du hylenex (recombinant) toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 104 semaines en l’absence de progression de la maladie d’intolérance au traitement. Durant de la 4ème partie, les patients (groupe 5) recevront du nivolumab associé à du hylenex (recombinant) toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 104 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 4 semaines pendant le traitement puis 30 et 100 jours après la dernière cure. Après la dernière visite de suivi, les patients entreront en période de suivi de survie, avec une visite ou un contact téléphonique tous les 3 mois et ce pendant une durée maximale de 5 ans après le début du traitement de l’étude.

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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude CO39722 : étude de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance du cobimétinib plus atézolizumab versus pembrolizumab, chez des patients atteints d’un mélanome avancé sans mutation du gène BRAFV600 et non préalablement traité. [essai clos aux inclusions] Le mélanome est un cancer de la peau qui se développe à partir des cellules appelées mélanocytes. Il représente 10 % des cas de cancers de la peau. Il s’agit du cancer de la peau le plus grave, du fait de sa forte tendance à évoluer vers des formes métastatiques. Le gène BRAF, impliqué dans la croissance des cellules, peut présenter des mutations dans certains types de cancers, comme par exemple la mutation BRAF V600 dans le cas du mélanome. Le cobimétinib est un inhibiteur sélectif des facteurs de croissance et de prolifération des cellules tumorales. L’atézolizumab et le pembrolizumab sont des anticorps qui permettent la levée de l’inhibition du système immunitaire exercée par les cellules tumorales et permettent ainsi aux cellules immunitaires d’attaquer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique du cobimétinib associé à l’atézolizumab en comparaison au pembrolizumab seul chez des patients ayant un mélanome avancé sans mutation du gène BRAF V600 et non préalablement traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront des comprimés de cobimétinib tous les jours pendant 3 semaines associé à de l’atézolizumab en injection intraveineuse une fois par semaine pendant 2 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du pembrolizumab en injection intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.

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