Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude MELRIV 1 : étude de phase 1 évaluant l’efficacité de l’utilisation d’un radiopharmaceutique le [I^131]ICF01012 en radiothérapie interne vectorisée chez les patients ayant un mélanome métastatique. Le mélanome est le plus agressif des cancers de la peau. On estime que, chaque année, plus de 232 000 cas de mélanome cutané sont diagnostiqués dans le monde et plus de 55 000 décès y sont liés. En général, le mélanome est détecté à un stade précoce et l’exérèse chirurgicale est alors curative dans la plupart des cas. La prise en charge des patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique est plus compliquée, bien que de récentes avancées aient considérablement amélioré l’issue clinique chez ces patients. Le choix du traitement repose sur l’évolution de la maladie, la présence ou non de symptômes, les antécédents médicaux, les comorbidités ou d’autres facteurs comme les préférences du patient. A ce jour, les options thérapeutiques sont très limitées pour les patients dont la tumeur ne répond pas au traitement ou progresse sous traitement. L’ICF01012 est une benzamide marquée à l’iode 131 qui permet, avec de hautes sensibilités et spécificités, la visualisation des métastases pigmentées de mélanome. Elle a démontré son efficacité anti-tumorale contre le mélanome dans les études précliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’utilisation d’un radiopharmaceutique le [I^131]ICF01012 en radiothérapie interne vectorisée chez les patients ayant un mélanome métastatique. L’étude comprendra 2 parties. Lors de la 1re partie, les patients recevront une dose diagnostique du [I^131]ICF01012 pour la réalisation d’une imagerie diagnostique. Lors de la 2e partie, les patients présentant une fixation du [I^131]ICF01012 sur au moins une des lésions métastatiques à l’étape 1 seront inclus dans l’étape 2 et recevront le [I^131]ICF01012 au 7e jour. La dose d’[^131 I]ICF01012 sera régulièrement augmentée par groupe de patients. Les patients seront revus régulièrement pendant 3 mois pour des examens biologiques et biochimiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 mois, ou 35 jours pour les ceux ne participant pas à la 2e partie.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Imagerie,

Étude COMBAT : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance de l’association du dabrafenib, inhibiteur de BRAF, avec le tramétinib, inhibiteur de MEK, d’emblée ou 8 semaines après un traitement en monothérapie par dabrafenib ou par tramétinib, chez des patients ayant un mélanome de stade III ou IV, non résécable ou métastatique, porteur d’une mutation activatrice du gène BRAF. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du dabrafenib avec du tramétinib d’emblée ou 8 semaines après un traitement en monothérapie par dabrafenib ou par tramétinib, chez des patients ayant un mélanome de stade III ou IV, non résécable ou métastatique, porteur d’une mutation activatrice du gène BRAF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, pendant huit semaines maximum suivi d’un traitement associant des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, et des comprimés de tramétinib, une fois par jour, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de tramétinib, une fois par jour, pendant huit semaines maximum suivi d’un traitement associant des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, et des comprimés de tramétinib, une fois par jour, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du troisième groupe recevront d’emblée un traitement associant des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, et des comprimés de tramétinib, une fois par jour, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients seront revus toutes les quatre semaines, puis toutes les huit semaines pendant 56 semaine et enfin toutes les douze semaines jusqu’à la rechute. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen dermatologique, un examen radiologique (Scanner, IRM, ECG) et un prélèvement de tissu tumoral (biopsie et prélèvement sanguin).

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Imagerie,

Étude COMBAT : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance de l’association du dabrafenib, inhibiteur de BRAF, avec le tramétinib, inhibiteur de MEK, d’emblée ou 8 semaines après un traitement en monothérapie par dabrafenib ou par tramétinib, chez des patients ayant un mélanome de stade III ou IV, non résécable ou métastatique, porteur d’une mutation activatrice du gène BRAF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du dabrafenib avec du tramétinib d’emblée ou 8 semaines après un traitement en monothérapie par dabrafenib ou par tramétinib, chez des patients ayant un mélanome de stade III ou IV, non résécable ou métastatique, porteur d’une mutation activatrice du gène BRAF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, pendant huit semaines maximum suivi d’un traitement associant des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, et des comprimés de tramétinib, une fois par jour, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de tramétinib, une fois par jour, pendant huit semaines maximum suivi d’un traitement associant des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, et des comprimés de tramétinib, une fois par jour, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du troisième groupe recevront d’emblée un traitement associant des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, et des comprimés de tramétinib, une fois par jour, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients seront revus toutes les quatre semaines, puis toutes les huit semaines pendant 56 semaine et enfin toutes les douze semaines jusqu’à la rechute. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen dermatologique, un examen radiologique (Scanner, IRM, ECG) et un prélèvement de tissu tumoral (biopsie et prélèvement sanguin).

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Imagerie,