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Étude Neo-DREAM : étude de phase 3, randomisée évaluant l'efficacité du daromun comme traitement néoadjuvant intra-tumorale suivi d'une chirurgie par rapport à la chirurgie seule, chez les patients ayant un mélanome de stade IIIb/c. Le mélanome est le plus agressif des cancers de la peau. On estime que, chaque année, plus de 232 000 cas de mélanome cutané sont diagnostiqués dans le monde et plus de 55 000 décès y sont liés. En général, le mélanome est détecté à un stade précoce et l’exérèse chirurgicale est alors curative dans la plupart des cas. La prise en charge des patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique est plus compliquée. Les traitements de référence pour un mélanome de stade avancé sont les suivantes : l’immunothérapie par inhibiteurs de checkpoint immunitaire comme un anti-PD-1 en monothérapie ou associé à un anti-CTLA-4 ou les thérapies ciblées. Les dernières études ont montré que les mélanomes de stade 3 traités par une association de traitements ciblés avant chirurgie diminue drastiquement les risques de récidive. Le daromun se compose d’une combinaison de deux immunocytokines qui sont des molécules produites par le système immunitaire et agissant à distance sur d’autres cellules pour en réguler leur activité et fonction. Associé à la chirurgie, il a montré une efficacité chez des patients au stade 3/4a. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité du daromun comme traitement néoadjuvant (c’est-à-dire avant la chirurgie) intra-tumorale suivi d'une chirurgie par rapport à la chirurgie seule chez les patients ayant un mélanome de stade 3b/c. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du daromun 1 fois par semaine pendant 4 semaines suivie d’une chirurgie. Les patients du 2ème groupe recevront une chirurgie 4 semaines après la randomisation. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 60 mois.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chirurgie,