Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

GS-US-313-0125 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé à de la bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec du rituximab et de la bendamustine, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib une fois par jour, en association avec des perfusions de rituximab une fois par mois et de bendamustine deux fois par mois. Ce traitement sera répété tous les mois pendant quatre mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GS-US-313-0124 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé au rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib une fois par jour et des perfusions de rituximab toutes les semaines pendant un mois, puis tous les deux mois pendant huit mois, en l’absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

DELTA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du CAL-101, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B, réfractaire au rituximab et aux agents alkylants. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du CAL-101, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B, réfractaire au rituximab et aux agents alkylants Les patients recevront des comprimés de CAL-101, deux fois par jour, en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours du traitement, les patients seront suivis régulièrement toutes les deux à douze semaines. Après l’arrêt du traitement les patients seront suivis tous les six mois les deux premières années, puis tous les ans, les trois années suivantes.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude GS-US-313-1580 : étude de phase 3 randomisée, multicentrique comparant la tolérance et l’efficacité de l’administration chronique de 2 doses d’idélalisib chez des patients adultes ayant un lymphome folliculaire (LF). Le lymphome folliculaire est le 2ème type le plus courant de lymphome non hodgkinien (LNH). Il existe de différentes options de traitement pour le lymphome folliculaire. Cependant ce type de LNH réapparaît souvent après avoir été traité, mais il réagit habituellement à une autre série de traitements. Les patients obtiennent souvent de nouveau une rémission après avoir encore été traités, mais les rémissions sont généralement de plus en plus courtes à chaque nouvelle série de traitements. L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance et l’efficacité l’administration chronique de deux doses d’idélalisib chez des patients adultes ayant un lymphome folliculaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront 150 mg d’idélalisib 2 fois par jour par voie orale (une réduction de dose allant jusqu’à 100 mg 2 fois par jour est possible, si besoin). Les patients du deuxième groupe recevront 100 mg d’idélalisib 2 fois par jour par voie orale (des réductions de dose ne sont pas possibles). L’idélalisib sera administré de façon continue jusqu’à ce progression de la maladie (uniquement chez des patients recevant 150 mg 2 fois/jour) ou intolérance. Des visites cliniques auront lieu toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 12, toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 24, toutes les 8 semaines jusqu’à la semaine 48, puis toutes les 12 semaines jusqu’à la fin de l’étude. La tolérance des patients sera évaluée à chaque visite. L’évolution de la maladie sera évaluée par la réalisation d’examens radiologiques à la visite de référence et aux semaines 8, 16, 24, puis toutes les 24 semaines par la suite jusqu’à la progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. [essai clos aux inclusions] Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Etude GS-US-313-1580 : étude de phase 3 randomisée, multicentrique comparant la tolérance et l’efficacité de l’administration chronique de 2 doses d’idélalisib chez des patients adultes ayant un lymphome folliculaire (LF). [essai clos aux inclusions] Le lymphome folliculaire est le 2ème type le plus courant de lymphome non hodgkinien (LNH). Il existe de différentes options de traitement pour le lymphome folliculaire. Cependant ce type de LNH réapparaît souvent après avoir été traité, mais il réagit habituellement à une autre série de traitements. Les patients obtiennent souvent de nouveau une rémission après avoir encore été traités, mais les rémissions sont généralement de plus en plus courtes à chaque nouvelle série de traitements. L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance et l’efficacité l’administration chronique de deux doses d’idélalisib chez des patients adultes ayant un lymphome folliculaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront 150 mg d’idélalisib 2 fois par jour par voie orale (une réduction de dose allant jusqu’à 100 mg 2 fois par jour est possible, si besoin). Les patients du deuxième groupe recevront 100 mg d’idélalisib 2 fois par jour par voie orale (des réductions de dose ne sont pas possibles). L’idélalisib sera administré de façon continue jusqu’à ce progression de la maladie (uniquement chez des patients recevant 150 mg 2 fois/jour) ou intolérance. Des visites cliniques auront lieu toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 12, toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 24, toutes les 8 semaines jusqu’à la semaine 48, puis toutes les 12 semaines jusqu’à la fin de l’étude. La tolérance des patients sera évaluée à chaque visite. L’évolution de la maladie sera évaluée par la réalisation d’examens radiologiques à la visite de référence et aux semaines 8, 16, 24, puis toutes les 24 semaines par la suite jusqu’à la progression de la maladie.

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• Spécialités Thérapies Ciblées,