Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Sanofi-Aventis EFC6663 : Essai de phase 2 évaluant un traitement hebdomadaire par alvocidib chez des patients ayant une leucémie lymphocytaire chronique ou d’une leucémie prolymphocytaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement hebdomadaire par alvocidib chez une leucémie lymphocytaire chronique prétraité.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie,

ChemGenex CGX-635-CML-202 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’administration sous-cutanée d’homoharringtonine chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluerl’efficacité et la tolérance de l’administration sous-cutanée d’homoharringtonine chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. Les patients recevront des injections d’homoharringtonine, 2 fois par jour pendant 2 semaines, jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients répondeurs au traitement, recevront des injections d’homoharringtonine, 2 fois par jour pendant 1 semaine, toutes les 4 semaines pendant 2 ans. Les patients auront des prélèvements sanguins avant chaque cure et tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie,

PETALS : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité du nilotinib associé à l’interféron-alpha 2a pégylé (PEG-IFN), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec chromosome Philadelphie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du nilotinib et de l’interféron-alpha 2a pégylé (PEG-IFN), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec chromosome de Philadelphie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des gélules de nilotinib deux fois par jour. Ce traitement sera poursuivi pendant trois ans. Les patients du deuxième groupe recevront une injection sous-cutanée de PEG-IFN une fois par semaine pendant un mois, et des gélules de nilotinib deux fois par jour. Ce traitement sera poursuivi pendant deux ans en l’absence de rechute ou d’intolérance. Puis le nilotinib sera administré seul la troisième année. Les patients seront suivis tous les mois, les trois premiers mois puis tous les trois mois jusqu’à un an, puis tous les six mois jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des prélèvements biologiques et des évaluations de la qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GSK 114242 : Essai de phase 3 randomisé comparant la tolérance et l’efficacité de l’ofatumumab à un traitement laissé au choix de l’investigateur, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique avec importante lymphadénopathie et réfractaire à la fludarabine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer la tolérance et l’efficacité de l’ofatumumab à un traitement laissé au choix du médecin, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ofatumumab toutes les semaines pendant huit semaines, puis toutes les quatre semaines pendant seize semaines. A l’issue de ces six premier mois de traitement, les patients répondeurs au traitement seront à nouveau répartis de façon aléatoire en deux groupes, le premier aura une surveillance simple, le second recevra une perfusion d’ofatumumab toutes les quatre semaines pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement au choix du médecin, pour une durée de six mois. En cas de rechute, les patients pourront recevoir le même traitement que dans le premier groupe. Dans cet essai, tous les patients seront suivis pour une période de cinq ans incluant le temps de traitement.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude GS-US-312-0133 : étude de phase 2, évaluant l'efficacité et de la tolérance de l'idelalisib administré en association avec le rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique avec une délétion 17p non traitée antérieurement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et de la tolérance de l'idelalisib administré en association avec le rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique avec une délétion 17p non traitée antérieurement. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés d'idelalisib administrés deux fois par jour en continu, et du rituximab administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant huit semaines.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Hoffmann-La Roche BO20999 : Essai de phase 2 en escalade de doses évaluant la tolérance du R7159 (obinutuzumab) chez des patients ayant une tumeur maligne à CD20+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An Open-Label, Dose-Escalating Study to Investigate the Safety and Tolerability of R7159 Monotherapy in Patients With CD20+ Malignant Disease.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

ONO-4059Poe001 : Essai de phase 1 évaluant l’innocuité et la tolérance de l’ONO-4059 en monothérapie, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien et/ou une leucémie lymphocytaire chronique, en rechute ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité et la tolérance de l’ONO-4059, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien ou une leucémie lymphocytaire chronique, en rechute ou réfractaire. Les patients recevront des comprimés d’ONO-4059, une fois par jour, pendant un mois. Ce traitement sera répété pendant douze cures maximum.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude AZA-JMML-001 : étude de phase 2 évaluant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la sureté d’emploi et l’activité de l’azacitidine et comparant l’azacitidine aux contrôles historiques chez des enfants ayant un syndrome myélodysplasique avancé nouvellement diagnostiqué ou une leucémie myélomonocytaire juvénile avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. [essai clos aux inclusions] Les syndromes myélodysplasiques constituent un ensemble de maladies caractérisé par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse (MO). Les cellules sanguines immatures, appelées blastes s’accumulent dans la MO et le sang et par conséquent, il y a moins de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sains circulants. Les syndromes myélodysplasiques sont considérés comme une forme de cancer et ils peuvent aussi évoluer en leucémie aiguë myéloblastique chez un tiers des patients. La leucémie myélomonocytaire juvénile est un type rare de cancer du sang qui évolue rapidement s’il n’est pas traité. Elle est causée par des mutations de l’ADN des cellules souches de la MO en croissance et affecte surtout des enfants de moins de six ans. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sureté d’emploi et l’activité d’une chimiothérapie par azacitidine et de la comparer aux contrôles historiques chez des patients pédiatriques ayant un syndrome myélodysplasique avancé nouvellement diagnostiqué ou une leucémie myélomonocytaire juvénile avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les patients seront répartis en deux groupes selon leur maladie : Dans le premier groupe, les patients ayant un syndrome myélodysplasique recevront de l’azacitidine 1 fois par jour pendant les 7 premiers jours d’une cure de 28 jours pour un minimum de 3 cures et un maximum de 6 cures. Dans le deuxième groupe, les patients ayant une leucémie myélomonocytaire juvénile recevront de l’azacitidine 1 fois par jour pendant les 7 premiers jours d’une cure de 28 jours pour un minimum de 3 cures et un maximum de 6 cures. Les patients seront traités pour un minimum de 3 mois et un maximum de 6 mois jusqu’à la greffe ou la progression de la maladie. Le taux de réponse sera évalué à la fin de la troisième cure dans les deux groupes de l’étude. Chaque groupe sera aussi comparé individuellement aux groupes de contrôle historiques en utilisant des données collectées rétrospectivement. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la dernière administration du traitement à l’étude. Le suivi ne sera pas arrêté dans le cas où le patient bénéficie d’un nouveau traitement anti-cancéreux ou d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD), Leucémies chroniques,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie, Greffe,

OPTIM IMATINIB : Essai de phase 2, randomisé, évaluant le monitoring des taux plasmatiques résiduels d’imatinib mésylate (Glivec®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une méthode d’adaptation de la posologie d’imatinib en fonction du taux plasmatique résiduel d’imatinib mésylate (Glivec®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Tous les patients recevront d’abord une dose fixe de comprimés d’imatinib mésylate, tous les jours pendant un mois. Les patients seront ensuite répartis en fonction du taux d’imatinib présent dans le sang. Les patients dont le taux d’imatinib dans le sang est supérieur 1000 ng/mL continuent le traitement comme précédemment jusqu’à un an de traitement. Les patients dont le taux d’imatinib dans le sang est supérieur 1000 ng/mL seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe continueront à recevoir l’imatinib mésylate à la même dose que précédemment jusqu’à un an. Les patients du deuxième groupe recevront un ajustement de dose d’imatinib mésylate toutes les quatre semaines jusqu’à obtention du niveau optimal d’imatinib dans le sang.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Bristol Myers Squibb CA180-056 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du dasatinib (Sprycel®) à celle de l’imatinib à dose standard chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du dasatinib (Sprycel®) à celle de l’imatinib dans le traitement de patients ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du dasatinib par voie orale quotidiennement pendant 5 à 7 ans. Les patients du 2ème groupe recevront de l’imatinib par voie orale quotidiennement pendant 5 à 7 ans.

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• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,