Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GSK 114242 : Essai de phase 3 randomisé comparant la tolérance et l’efficacité de l’ofatumumab à un traitement laissé au choix de l’investigateur, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique avec importante lymphadénopathie et réfractaire à la fludarabine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer la tolérance et l’efficacité de l’ofatumumab à un traitement laissé au choix du médecin, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ofatumumab toutes les semaines pendant huit semaines, puis toutes les quatre semaines pendant seize semaines. A l’issue de ces six premier mois de traitement, les patients répondeurs au traitement seront à nouveau répartis de façon aléatoire en deux groupes, le premier aura une surveillance simple, le second recevra une perfusion d’ofatumumab toutes les quatre semaines pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement au choix du médecin, pour une durée de six mois. En cas de rechute, les patients pourront recevoir le même traitement que dans le premier groupe. Dans cet essai, tous les patients seront suivis pour une période de cinq ans incluant le temps de traitement.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

PROLONG : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance par ofatumumab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en rechute après un traitement d’induction. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si un traitement de maintenance par ofatumumab, prolonge la rémission, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement de maintenance comprenant une perfusion d’ofatumumab toutes les huit semaines, pendant deux ans. Les patients du deuxième groupe auront juste un suivi et des soins standards pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,