Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MT103-203 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du blinatumomab, chez des patients ayant une maladie résiduelle minimale de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du blinatumomab, chez des patients ayant une maladie résiduelle minimale de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B. Les patients recevront jusqu’à 4 cures de blinatumomab, répétées toutes les semaines.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

EFC11603 / MYRALL : Essai de phase 2 évaluant le SAR3419, un anticorps monoclonal anti-CD19 conjugué à la maytansine, administré en monothérapie, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du SAR3419, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute ou réfractaire. Cette étude comporte 2 parties : partie 1 de sélection de dose, partie 2 d’évaluation de l’efficacité et de la tolérance à la dose sélectionnée Les patients recevront un traitement d’induction comprenant des perfusions intraveineuses de SAR3419 une fois par semaine pendant 1 mois. Une seconde cure d'induction d’un mois pourra être administrée si nécessaire (en cas d’absence de RC, RCi ou RP). Les patients présentant une réponse au traitement recevront des perfusions intraveineuses de SAR3419 une semaine sur deux, pendant un mois. Ce traitement de maintenance sera répété jusqu’à six cures au total, en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de cet essai, les examens suivants seront réalisés avant l’administration du traitement à l’étude et à des intervalles prédéfinis pendant toute la durée de l’étude, chez tous les patients : signes vitaux, examen clinique, évaluation ophtalmologique, indice de performance, ECG, analyses biologiques (dont évaluation de la positivité CD19), pharmacocinétiques et évaluation de l’immunogénécité. Une ponction et/ou une biopsie de moelle osseuse sera aussi réalisée à l’inclusion, entre J15 et J22 du cycle 1 puis tous les deux mois. Les patients seront suivis tous les deux mois après la fin du traitement. Ce suivi comprendra notamment un examen clinique, une ponction ou une biopsie de la moelle osseuse, un bilan hématologique

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude LAM-PTK7 : Étude évaluant l’impact de PTK7 comme marqueur sérique et l’approche ex-vivo du rôle de PTK7, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de l’expression de PTK7 sur les cellules tumorales primaires chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique (LAM). Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen biologique comprenant un prélèvement sanguin et un prélèvement de moelle osseuse.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Analyse biologique,

APL 2006 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de différents schémas de traitement de consolidation, par trioxide d'arsenic associé ou non à de l’acide tout-transrétinoïque (ATRA), chez des patients ayant une leucémie aiguë promyélocytaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de différents schémas de traitement de consolidation par le trioxyde d'arsenic associé ou non à l’acide tout-transrétinoïque (ATRA), chez des patients ayant une leucémie aiguë promyélocytaire. Les patients seront tout d’abord répartis en 4 groupes selon le diagnostic initial de la maladie : - le groupe A est composé de patients d’âge de moins de 70 ans ayant un taux de leucocytes inférieur à 10 Giga/L. - le groupe B est composé de patients d’âge de plus de 70 ans ayant un taux de leucocytes inférieur à 10 Giga/L. - le groupe C est composé de patients d’âge de moins de 70 ans ayant un taux de leucocytes supérieur à 10 Giga/L. - le groupe D est composé de patients d’âge de plus de 70 ans ayant un taux de leucocytes supérieur à 10 Giga/L. Pour tous les groupes, les patients recevront un traitement d’entretien suivi de 2 cures d’une chimiothérapie de consolidation et un traitement d’entretien. Les patients du groupe A recevront tout d’abord un traitement d’induction par des comprimés d’ATRA tous les jours, jusqu’à la récupération sanguine, ainsi que de l’idarubicine en perfusion, 1 jour sur 2, pendant 5 jours et de l’aracytine en perfusion continue pendant 7 jours. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en 3 groupes pour recevoir les 2 cures de chimiothérapie de consolidation. - les patients du sous-groupe A1 recevront de l’idarubicine en perfusion entre le premier et le troisième jour et de l’aracytine en perfusion continue pendant les 7 premiers jours. La deuxième cure sera administrée après 4 semaines, mais l’aracytine sera en perfusion toutes les 12 heures pendant les 4 premiers jours. - les patients du sous-groupe A2 recevront de l’idarubicine en perfusion le premier et le troisième jour et du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. La deuxième cure sera administrée après 4 semaines. - les patients du sous-groupe A3 recevront de l’idarubicine en perfusion entre le premier et le troisième jour et des comprimés d’ATRA, tous les jours pendant 2 semaines. La deuxième cure sera administrée après 4 semaines. Tous les patients du groupe A recevront ensuite un traitement d’entretien, comprenant des comprimés de 6-mercaptopurine, tous les jours et des comprimés de méthotrexate, une fois par semaine, pendant 2 ans. Ce traitement sera associé à des comprimés d’ATRA, tous les jours pendant 15 jours et ce traitement sera répété tous les 3 mois pendant 2 ans. Les patients du groupe C recevront le même traitement d’induction que les patients su groupe A mais associé à de la dexaméthasone en perfusion toutes les 12 heures entre le premier et le troisième jour. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir les 2 cures de chimiothérapie de consolidation. - les patients du sous-groupe C1 recevront le même traitement que les patients du sous-groupe A1. - les patients du sous-groupe C2 recevront le même traitement que les patients du sous-groupe A2, associé à de l’aracytine en perfusion continue pendant les 7 premiers jours, lors de la première cure puis toutes les 12 heures pendant les 4 premiers jours, lors de la deuxième cure. Tous les patients du groupe C recevront ensuite le même traitement d’entretien que dans le groupe A. Les patients du groupe B recevront un traitement d’induction comprenant des comprimés d’ATRA tous les jours, jusqu’à la récupération sanguine, et de l’idarubicine en perfusion, 1 jour sur 2, entre le troisième et le septième jour. Les patients recevront ensuite 2 cures d’une chimiothérapie de consolidation. La première cure comprendra de l’idarubicine en perfusion entre le premier et le troisième jour et du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. La deuxième cure, débutant 4 semaines après la fin de la première, comprendra des comprimés d’ATRA, tous les jours pendant 2 semaines et du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Les patients du groupe B recevront ensuite le même traitement d’entretien que dans le groupe A, associé du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété tous les 3 mois, jusqu’à 4 cures. Les patients du groupe D recevront un traitement d’induction comprenant des comprimés d’ATRA tous les jours, jusqu’à la récupération sanguine, ainsi que de l’idarubicine en perfusion, 1 jour sur 2, entre le troisième et le septième jour et de l’aracytine en perfusion continue pendant 5 jours. Les patients recevront ensuite 2 cures d’une chimiothérapie de consolidation identique à celles du groupe B mais lors de la première cure les patients du groupe D recevront également de l’aracytine en injection toutes les 12 heures pendant 5 jours. Les patients recevront ensuite le même traitement d’entretien que dans le groupe B. Au cours du traitement d’entretien, les patients seront suivis tous les 3 mois la première année, puis tous les 4 mois les 2 années suivantes.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,

CHEPRALL : Essai de phase 2, testant l’intérêt d’une chimio-immunothérapie par un anticorps anti-CD22, l’épratuzumab, chez des patients ayant une leucémie aigue lymphoblastique de type B CD22+ en rechute ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’association d’une chimiothérapie à une immunothérapie par un anticorps anti-CD22, l’épratuzumab, chez des patients ayant une leucémie aigue lymphoblastique de type B CD22+, en rechute ou réfractaire. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction de l’âge. Les patients de moins de 60 ans recevront une chimiothérapie de type CVAD comprenant du cyclophosphamide, de la vincristine, de la doxorubicine et de la dexaméthasone, pendant quatorze jours. Les patient de 60 ans et plus recevront une chimiothérapie par vincristine et dexaméthasone de façon hebdomadaire, pendant un mois. Les patients des deux groupes recevront également une immunothérapie par des injections d’épratuzumab, une fois par semaine pendant quatre semaines. Dans les deux groupes, deux ponctions lombaires seront effectuées lors des deux premières semaines de traitement, avec des injections intra-thécales d’une chimiothérapie comprenant du méthotrexate, de l’aracytine et du dépomédrol.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

MLSP : Essai randomisé comparant l'intérêt d'un programme d'évaluation et d'intervention gériatrique sur le statut fonctionnel, la qualité de la vie et la survie, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'intérêt d'un programme d'évaluation et d'intervention gériatrique sur le statut fonctionnel, la qualité de la vie et la survie, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement pour la leucémie aiguë myéloïde, associé à une prise charge habituelle. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement pour la leucémie aiguë myéloïde, associé à une évaluation gériatrique standardisée qui comprend sept domaines : - le statut fonctionnel - l’indice de performance - les co-morbidités - l’état nutritionnel - l’état cognitif - l’état thymique - le contexte social Cette évaluation aura lieu lors du diagnostic ; une intervention sera proposée et planifiée en fonction des incapacités. Les interventions seront suivies tous les mois pendant 6 mois par une infirmière coordonatrice.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Étude H3B-8800-G000-101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du H3B-8800 chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique, une leucémie aiguë myéloïde ou une leucémie myélomonocytaire chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie lymphoïde chronique et le lymphome à petits lymphocytes sont des maladies cancéreuses du sang qui se distinguent par une multiplication incontrôlée de certaines cellules du système immunitaire : les lymphocytes B et dans une moindre mesure les lymphocytes T. Dans le cas de la leucémie lymphoïde chronique, les lymphocytes B anormaux dont la prolifération est incontrôlée envahissent principalement le sang et la moelle osseuse. Dans le cas du lymphome à petits lymphocytes, les cellules cancéreuses envahissent majoritairement les ganglions lymphatiques et la rate. Les syndromes myélodysplasiques affectent les cellules souches hématopoïétiques qui présentent un dysfonctionnement de leur différenciation et peuvent évoluer vers une leucémie. L’âge moyen du diagnostic de cette pathologie est de 70 ans. L’origine de cette maladie est encore mal connue mais peut être lié à des mutations génétiques ou aux traitements de chimiothérapie. Les syndromes myélodysplasiques forment un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement. Elles s'accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Des mutations peuvent affecter le complexe d'épissage qui est responsable de l’étape de maturation des messagers qui donneront naissance aux protéines. Ces mutations sont retrouvées dans 10 % des leucémies aigües myéloïdes et dans 50 % leucémies myélomonocytaires chroniques et dans des hémopathies myéloïdes. Le H3B-8800 est un modulateur d'épissage génétique qui cible un complexe spécifique afin de tuer les cellules tumorales épithéliales et hématologiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et les paramètres pharmacologiques du H3B-8800 chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique, une leucémie aiguë myéloïde ou une leucémie myélomonocytaire chronique. L’étude se déroulera en deux parties. Dans la 1ère partie, les patients recevront du H3B-8800 tous les jours, pendant 5 jours, suivis de 9 jours sans traitement. Les doses du H3B-8800 seront régulièrement augmentées, par groupe de patient, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème partie. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans la 2ème partie, les patients recevront du H3B-8800 PO tous les jours, pendant 5 jours, suivis de 9 jours sans traitement, à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère partie. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 38 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës, Leucémies chroniques, Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

EBMT ALWP01/2008 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie standard de consolidation à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques conditionnée par une chimiothérapie et une irradiation corporelle totale de faible dose, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement de consolidation par une chimiothérapie standard ou par une allogreffe de cellules sanguines chez des patients âgés ayant un leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comme traitement de consolidation, comprenant une perfusion de cytarabine tous les deux jours (3 perfusions) et une perfusion de mixantrone pendant deux jours. Les patients du deuxième groupe recevront comme traitement de consolidation, une greffe de cellules sanguines provenant d’un donneur apparenté ou non. Cette greffe sera précédée d’un traitement de conditionnement à intensité réduite comprenant trois perfusions de fludarabine dans les jours précédant la greffe, suivi le jour de la greffe d'une irradiation du corps entier.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Greffe, Gériatrie,

EORTC 06991 : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement par cytarabine à haute dose et à dose standard en traitement d'induction, associé à un traitement de consolidation par Interleukine 2 et une transplantation de CSP chez des patients, âgés de 15 à 60 ans, ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] The Value of High Dose Versus Standard Dose ARA-C During Induction and of IL-2 After Intensive Consolidation/Autologous Stem Cell Transplantation in Patients (Age 15-60 years) With Acute Myelogenous Leukemia. A Randomized Phase II Trial of the EORTC and the GIMEMA-ALWP.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

LAM-SA-Maintenance : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement de maintenance alternant des cures de lénalidomide et 5-azacitidine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë de mauvais pronostic en première rémission complète. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un schéma thérapeutique alternant deux cures de chimiothérapie par lénalidomide (Revlimid®) et 5-azacitidine (Vidaza®), chez des patients ayant une leucémie aiguë de mauvais pronostic qui auront répondu à une première chimiothérapie. Les patients recevront une première chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion d’idarubicine pendant cinq jours, associée à une perfusion continue de cytarabine pendant une semaine et des comprimés de CCNU le premier jour. Deux semaines après le début du traitement les patients recevront une injection de lénograstime tous les jours jusqu’à récupération hématologique. Un mois après le début du traitement, les patients auront un myélogramme pour évaluer la réponse au traitement. Les patients répondeurs seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement de maintenance comprenant 2 types de cures (d’une durée de quatre semaines) en alternance ; une injection tous les jours de 5-azacitidine pendant sept jours, puis des comprimés de lénalidomide pendant trois semaines. Ce traitement sera poursuivi jusqu’à douze cures au total, soit six de chaque type. Au cours de cet essai, les patients auront également quatre prélèvements sanguins supplémentaires au diagnostic, à la fin de l’induction, puis à la fin de la 1ère et 2ème cure de maintenance. A la fin de l’essai, les patients seront suivis tous les six mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,