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Organes: Leucémies aiguës - Spécialités: Chimiothérapie,Thérapies Ciblées
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes MAJ Il y a 4 ans

LAM 2006 IR : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du gemtuzumab ozogamycin (Mylotarg®) associé à une chimiothérapie intensive, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde de risque intermédiaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie intensive associée ou non à du gemtuzumab ozogamycin (Mylotarg®), chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion par jour de daunorubicine pendant trois jours, associée à une perfusion par jour de cytarabine pendant sept jours et à une perfusion de gemtuzumab ozogamycin le quatrième jour. L’efficacité des traitements sera évaluée après deux semaines et les patients pourront alors recevoir une deuxième cure d’induction supplémentaire identique à la première. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais sans le gemtuzumab ozogamycin. Les patients des deux groupes recevront ensuite un traitement de consolidation adapté à l’âge, aux facteurs pronostics moléculaires et à la disponibilité d’un donneur. Les patients recevront : - soit deux cures d’une chimiothérapie intensive comprenant du mitoxantrope et de la cytarabine, associée ou non à du gemtuzumab ozogamycin (Mylotarg®) suivant le bras de randomisation initial. Cette chimiothérapie pourra être suivie d’une allogreffe ou d’une autogreffe de cellules souches. - soit une allogreffe de moelle osseuse 3 mois après le traitement d’induction.

Essai clos aux inclusions
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Etude WO29519 : étude randomisée, en double aveugle, de phase 3, comparant l’association de la cytarabine avec de l’idasanutlin (antagoniste du MDM2) ou avec un placebo chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) réfractaire ou en rechute. La leucémie aigüe myéloïde (LAM) est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang. Ces cellules initialement normales se développent anormalement pour devenir des cellules immatures. Ces cellules immatures prennent la place des cellules sanguines normales les empêchant d’accomplir leur rôle. Le traitement standard consiste en l’administration de médicaments anticancéreux en 2 phases : une phase d’induction et une phase de consolidation. La protéine p53 joue un rôle important dans le cancer, il s’agit d’un suppresseur de tumeur. Dans la plupart des cancers, cette protéine p53 est mutée et les tumeurs ne peuvent donc plus être supprimées. Le MDm2 régule positivement cette protéine p53. L’idasanutlin est un médicament expérimental qui empêcherait l’interaction de ces deux protéines. L’objectif de cette étude est de comparer l’association de cytarabine (un médicament anticancéreux) avec l’idasanutlin ou avec un placebo en vue d’améliorer la survie globale des patients ayant une LAM réfractaire au traitement ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une cure d’induction à base d’idasanutlin par voie orale 2 fois par jour et de cytarabine en perfusion intraveineuse (IV) de 1 à 3h pendant 5 jours suivis de 23 jours de repos. En cas d’efficacité, les patients pourront continuer de recevoir au maximum 2 autres cures de consolidation. Lors de la phase de consolidation, l’idasanutlin sera administré 1 fois par jour. - Les patients du deuxième groupe recevront une cure d’induction à base d’un placebo par voie orale 2 fois par jour et de cytarabine en perfusion IV de 1 à 3h pendant 5 jours suivis de 23 jours de repos. En cas d’efficacité, les patients pourront continuer de recevoir au maximum 2 autres cures de consolidation. Une analyse intermédiaire sera effectuée puis une analyse principale un peu plus tard. Un électrocardiogramme sera effectué le 1er jour de la 1ère, 2ème et 3ème cure avant administration du traitement, à la fin de la perfusion de cytarabine, 6h et 24h après administration, le 5ème jour de la 1ère cure et en visite de fin de traitement. Un prélèvement de moelle osseuse sera effectué à l’inclusion, à la fin du traitement de la 1ère cure, en cas de récupération incomplète à 1 mois et 1 mois et demi, à la visite de fin de traitement ou lors de la rechute (qu’après la 1ère cure) et avant transplantation de cellules souches si elle doit avoir lieu. Des prélèvements sanguins seront effectués le 1er et 2ème jour de la 1ère cure, puis chaque semaine. Les patients répondront à des questionnaires.

Essai ouvert aux inclusions
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Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif MAJ Il y a 4 ans

LMBA 02 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie de type LMB, avec ou sans rituximab, chez des patients ayant un lymphome de Burkitt ou une leucémie aiguë lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’introduction en première ligne de traitement d’un anticorps, le rituximab (Mabthéra®) en plus d’une chimiothérapie standard chez des patients ayant un lymphome de Burkitt. Les patients recevront une chimiothérapie de type LMB qui se déroulera en différentes phases : - une phase de réduction : 1 cure de chimiothérapie COP, - une phase d'induction : 2 cures de chimiothérapie COPADM, - une phase de consolidation : 2 cures de chimiothérapie CYM ou CYVE. Les patients seront par ailleurs répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront, en plus de la chimiothérapie, du rituximab qui sera administré par injection le 1er et le 6ème jour des 2 dernières cures de COPADM. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de rituximab. Précisions : médicaments délivrés lors des chimiothérapies COP = vincristine, cyclophosphamide, prednisolone, méthotrexate et hydrocortisone. COPADM = cyclophosphamide, vincristine, prednisolone, doxorubicine, hydrocortisone, acide folinique et méthotrexate. CYM = méthotrexate, acide folinique, cytarabine, méthotrexate et hydrocortisone. CYVE = cytarabine, étoposide.

Essai clos aux inclusions
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Celgene MAJ Il y a 6 ans

Étude AG-221-AML-005 : étude randomisée de phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AG-120 en association à l’azacitidine et l’AG-221 en association à l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour l’IDH1 ou l’IDH2 et pour lesquels n’est pas indiquée une chimiothérapie intensive d’induction. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. Les mutations des gènes IDH1 et IDH2 sont les plus fréquentes des mutations dans les leucémies myéloïdes aiguës, affectant environ 7% et 15% des patients respectivement. L’AG-120 et l’AG-221 sont des inhibiteurs de l’IDH1 et l’IDH2 respectivement qui présentent une activité antitumorale spécifique potentielle, car ils induisent la différentiation cellulaire et inhibent la prolifération des cellules tumorales mutés pour l’IDH1 ou l’IDH2. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AG-120 en association à l’azacitidine et l’AG-221 en association à l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour l’IDH1 ou l’IDH2 et pour lesquels n’est pas indiquée une chimiothérapie intensive d’induction. Les patients ayant de gene de l’IDH1 muté seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront l’AG-120 une fois par jour, tous les jours associé à l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients ayant l’IDH2 muté seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’AG-221 une fois par jour, tous les jours associé à l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacitidine en SC pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

Etude GRAALL-2014/T : étude visant à étudier un traitement adapté au risque des leucémies aiguës lymphoblastiques de la lignée T chez des patients adultes âgés de 18 à 59 ans. La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) est une maladie des globules blancs qui se multiplient de manière incontrôlée. On retrouve une accumulation de ces cellules anormales et immatures dans la moelle osseuse et parfois dans le sang. Le traitement de référence de cette forme de cancer est l’administration d’une chimiothérapie (médicaments cytotoxiques). Le GRAALL est un intergroupe composé de plusieurs centres en France, en Belgique et en Suisse qui a conduit plusieurs études cliniques pour améliorer le résultat des traitements de la leucémie aiguë lymphoblastique de l’adulte jeune. Cette étude fait suite à 2 études précédentes conduites par le groupe en 2003 et 2005. L’objectif de cette étude est d’améliorer la tolérance et les résultats de la chimiothérapie en adaptant le traitement de la LAL de la lignée T à l’âge des patients et aux caractéristiques de la maladie. Tous les patients recevront un traitement d’induction. Les patients n’obtenant pas une rémission complète à l’issue de l’induction recevront un traitement de rattrapage. La maladie résiduelle 1 (MRD1) sera évaluée à l’issue de la cure d’induction ou le 1er jour de la 1ère cure de consolidation. Tous les patients en rémission complète après la cure d’induction ou après celle de rattrapage recevront 0, 1 ou 2 blocs d’attente avant la 1ère consolidation comprenant 3 blocs de chimiothérapie (ces blocs permettant de récupérer des toxicités éventuelles de l’induction, de ne pas modifier l’ordre des blocs de consolidations ultérieures et de respecter la dose/intensité). La MRD2 sera évaluée à l’issue de la 1ère cure de consolidation ou le 1er jour de la 2ème cure de consolidation. En fonction du niveau de la MRD1, de la nécessité d’une cure de rattrapage pour obtenir la rémission complète et du statut des gènes d’intérêt, les patients seront classés dans un groupe de risque : risque standard (SR) ou risque élevé (HR). Il sera proposé aux patients HR de participer à une autre étude dans la limite d’un certain nombre restreint de patients. Au-delà de ce nombre, les patients HR ne pourront pas participer à cette étude et poursuivront le protocole standard, avec les patients SR. Ils recevront la 2ème cure de consolidation et la MRD3 sera évaluée le 1er jour de l’intensification retardée qui sera administrée à tous les patients n’ayant pas reçu de greffe de cellules souches, quel que soit leur groupe de risque. Les patients recevront une 3ème cure de consolidation et la MRD4 sera évaluée le 1er jour du traitement d’entretien. Le traitement d’entretien sera composé de l’association de 6-mercaptopurine et méthotrexate avec réinductions mensuelles associant vincristine et prednisone pour la 1ère année. Il durera 2 ans. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude AG-221-AML-004 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’AG-221 (CC 90007) aux traitements standards chez des patients âgés ayant une leucémie myéloïde aiguë à un stade avancé et avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 2. La leucémie myéloïde aiguë est commune chez des personnes âgées. 15% des patients avec cette maladie présentent une mutation dans l’enzyme isocitrate déshydrogénase 2. Le pronostic après la chimiothérapie de première ligne est très défavorable et beaucoup de patients n’arrivent pas à être en rémission ou ont des rechutes. Actuellement il n’existe pas un traitement standard pour la leucémie myéloïde chronique récurrente ou réfractoire, donc il y a un besoin de nouvelles thérapies pour traiter cette maladie. L’AG-221 bloque les mutations de l’enzyme isocitrate déshydrogénase 2 et pourrait être utilisé comme traitement de la leucémie myéloïde aiguë. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’AG-221 aux traitements standards chez des patients âgés ayant une leucémie myéloïde aiguë à un stade avancé et avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase. Les patients seront répartis en deux groupes de façon aléatoire : Les patients du premier groupe recevront de l’AG-221 par voie orale une fois par jour en continu pendant des cures de 28 jours pendant 4 mois plus des soins standards BSC (traitement avec de l’hydroxyurée pour la leucocytose et/ou le syndrome de différenciation, des anti-infectieux, des antalgiques, des antiémétiques, des antipyrétiques, des transfusions sanguines et des apports nutritionnels). Les patients du deuxième groupe recevront d’autres traitements standards lors de cures de 28 jours en continu, parmi les suivants : BSC (comme décrit ci-dessus), azacitidine sous-cutanée pendant 7 jours plus BSC, LDAC (cytarabine à faible dose sous-cutanée deux fois par jour pendant 10 jours plus BSC), IDAC (cytarabine à dose intermédiaire intraveineuse de 3 à 6 jours plus BSC). Les patients seront suivis par des examens cliniques, cardiologiques et biologiques (prélèvements de sang et d’urine, des aspirations de la moelle osseuse et/ou des biopsies, des analyses du sang périphérique et des analyses génétiques). Les patients seront suivis pendant deux ans après la fin du traitement.

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Université Goethe, Allemagne MAJ Il y a 4 ans

EWAL-PH-02 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du nilotinib associé à la chimiothérapie, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome Philadelphie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le nilotinib à la chimiothérapie, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome Philadelphie. Pendant la première semaine, les patients recevront des comprimés de dexaméthasone les cinq premiers jours, et du méthotrexate par voie intrathécale. Les patients pourront également recevoir du une injection de cyclophosphamide, pendant trois jours. Les patients recevront ensuite un traitement d’induction par une chimiothérapie comprenant des comprimés de déxaméthasone, administrés les deux premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour. Les patients recevront également des injections par voie intrathécale de méthotrexate, de cytarabine et de dexaméthasone. Ce traitement sera répété toutes les semaines, jusqu’à quatre cures. Les patients recevront également des comprimés de nilotinib, tous les jours pendant deux mois. Suite au traitement d’induction, les patients recevront un traitement de consolidation composé de deux types de cures, administrées alternativement tous les mois, jusqu’à six cures. Pour le premier type de cure, les patients recevront une perfusion de méthotrexate le premier jour suivie d’une administration d’acide folique, et d’une injection par voie intramusculaire d’asparaginase le deuxième jour. Pour le deuxième type de cure, les patients recevront une perfusion de cytarabine le premier, troisième et cinquième jour de chaque cure. Les patients recevront également des comprimés de nilotinib tous les jours. Suite au traitement de consolidation, les patients recevront un traitement de maintenance de seize mois, comprenant du nilotinib tous les jours, des comprimés de 6-mercaptopurine tous les jours et de méthotrexate tous les jours. Les patients recevront également des comprimés de déxamethasone les deux premiers jours et de la vincristine le premier jour. Ces traitements seront répétés tous les deux mois jusqu’à trois cures, puis tous les trois mois jusqu’à quatre cures. Les patients recevront également du méthotrexate, de la cytarabine et de la dexaméthasone, tous les trois mois à partir de la deuxième cure. Au cours des différents traitements, des prélèvements de moelle osseuse et de sang seront régulièrement effectués pour la quantification des ARNm BCR-ABL.

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