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Organes: Leucémies aiguës - Pays: France
Astellas Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude 2215-CL-0301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du ASP2215 (gilteritinib) à une chimiothérapie de rattrapage chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractoire avec une mutation FLT3. [essai clos aux inclusions] La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du ASP2215 (gilteritinib) à une chimiothérapie de rattrapage chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation FLT3 récurrente ou réfractaire. Les patients seront inclus dans l’étude dans la période de sélection jusqu’à deux semaines avant de commencer le traitement. Après la période de sélection, les patients seront répartis en deux groupes selon la réponse à la thérapie de première ligne et la chimiothérapie de rattrapage présélectionnée. Les patients du premier groupe recevront du gilteritinib (ASP2215) par voie orale une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de rattrapage (en injection intra-veineuse (IV) ou sous-cutanée SC) parmi du LoDAC (cytarabine à faible dose en IV ou SC), de l’azacitidine (en IV ou SC), du MEC (mitoxantrone, de l’étoposide et de la cytarabine à dose intermédiaire IV) ou du FLAG-IDA (fludarabine IV, de la cytarabine IV, du facteur stimulant les granulocytes (G-CSF) SC et de l’idarubicine IV. Les patients recevront le traitement en cures de 28 jours en continu. Après l’arrêt du traitement, les patients seront soumis à une greffe de cellules souches pré-hématopoïétiques ou une visite de fin de traitement dans les 7 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant 30 jours pour des raisons de sécurité par contact téléphonique au moins qu’il faille répéter des évaluations pour résoudre le traitement des événements indésirables. Après ça, la suivie à long terme sera faite tous les 3 mois pendant 3 ans après la fin du traitement.

Essai clos aux inclusions
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Astellas Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude 2215-CL-0302 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du gilteritinib (ASP2215) avec celle d’un placebo dans le cadre d’un traitement d’entretien à la suite d’un traitement d’induction ou de consolidation chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec mutation ITD du gène FLT3 après une première rémission complète. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est due à la multiplication non régulée de cellules anormales, appelées blastes leucémiques, qui envahissent la moelle osseuse. Le gène FLT3 est l’un des gènes les plus fréquemment mutés dans la LMA. Les mutations du gène FLT3 de type ITD sont associés à une moins bonne efficacité de certains traitements par chimiothérapie. Le traitement de la LMA inclue en général une chimiothérapie dite d’induction visant à obtenir une disparition des signes de la maladie, suivie d’une chimiothérapie à fortes doses dite de consolidation pour maintenir la rémission. Le gilterinib est inhibiteur de FLT3 à l’étude qui a montré une efficacité anticancéreuse lors d’études précliniques. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du gilteritinib (ASP2215) avec celle d’un placebo dans le cadre d’un traitement d’entretien chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec mutation ITD du gène FLT3 après une première rémission complète obtenue à l’aide d’un traitement d’induction ou de consolidation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du gilteritinib une fois par jour en continu pendant 2 ans maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront un placebo une fois par jour en continu pendant 2 ans maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 30e jour après le traitement puis seront suivis pendant 3 ans maximum après la fin du traitement à l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude CPKC412A2408 : étude de phase 3, évaluant l'efficacité et la sécurité du midostaurine associé à une chimiothérapie standard d’induction et de consolidation chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation nouvellement diagnostiquée sur le récepteur FLT3. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie aiguë myéloïde est un cancer caractérisé par la multiplication incontrôlée de cellules indifférenciées qui envahissent la moelle osseuse. Cette invasion entraine une baisse dans la production des globules rouges et des cellules du système immunitaire. Cette maladie concerne tous les âges mais sa fréquence augmente après 40 ans avec une moyenne d’âge de 65 ans. L’origine de cette maladie reste inconnue, des facteurs de risque existent comme les facteurs génétiques, des expositions aux agents chimiques et aux radiations ionisantes. Le diagnostic de cette maladie se fait par un examen de la moelle osseuse dit myélogramme. Le traitement de référence des leucémies aiguës repose le plus souvent sur deux chimiothérapies successives, une chimiothérapie dite « d’induction et une chimiothérapie de « consolidation. Le FLT3 est un récepteur tyrosine kinase exprimé par les cellules souches hématopoïétiques. Il est muté dans environ un tiers des leucémies aiguës myéloïdes. Cette mutation est associée à une faible possibilité d’obtenir une rémission et à un risque de rechute élevé. Le midostaurin est un inhibiteur de protéine kinase multi-ciblé qui a été étudié notamment pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. Il empêche les cellules cancéreuses de se développer et de proliférer. La cytarabine est un antimétabolite spécifique de la phase de division cellulaire. Elle bloque la synthèse d’ADN par une inhibition de l'ADN polymérase et par une action sur le système des kinases. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la sécurité du midostaurin associé à une chimiothérapie standard d’induction et de consolidation chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation nouvellement diagnostiquée sur le récepteur FLT3. L’étude se déroulera en 3 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients recevront du midostaurin du 8e au 28e jour associé à une chimiothérapie standard Le traitement sera répété jusqu’à 2 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront du midostaurin du 8e au 28e jour associé à de la cytarabine. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 3ème étape, les patients recevront du midostaurin du 8e au 28e jour seul. Le traitement sera répété jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Hospitalier (CH) de Versailles MAJ Il y a 5 ans

EWALL-PH-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du dasatinib associé à la chimiothérapie, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique associée au chromosome Philadelphie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement associant le dasatinib à la chimiothérapie, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique associée au chromosome Philadelphie. Pendant la première semaine, les patients recevront des comprimés de dexaméthasone les 5 premiers jours. Les patients recevront ensuite un traitement d’induction comprenant une chimiothérapie avec des comprimés de dexaméthasone les 2 premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour ; ces traitements seront répétés toutes les semaines, jusqu'à 4 cures. Les patients reçoivent également des comprimés de dasatinib, tous les jours pendant 6 semaines. Suite au traitement d'induction, les patients recevront un traitement de consolidation composé de 2 types de cures, administrées alternativement toutes les 4 semaines, jusqu’à atteindre 6 cures. Pour le premier type, les patients reçoivent une perfusion de méthotrexate le premier jour, suivie 36h après d'une administration d’acide folique, et une injection d’asparaginase le deuxième jour. Les patients reçoivent également des comprimés de dasatinib tous les jours pendant les 2 dernières semaines de la cure. Pour le second type, les patients reçoivent une perfusion de cytarabine le premier, troisième et cinquième jour de la cure. Des ponctions lombaires associées à des injections de méthotrexate seront effectuées au cours des phases d'induction et de consolidation. Suite au traitement d'induction, 8 mois après le début des traitements, les patients recevront un traitement de maintenance durant 16 mois, comprenant alternativement, une cure d'un mois avec des comprimés de dasatinib tous les jours, et une cure d'un mois avec des comprimés de 6-mercaptopurine tous les jours et des comprimés de méthotrexate une fois par semaine. Les patients recevront également des comprimés de dexaméthasone les 2 premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour ; ces traitements seront répétés tous les 2 mois jusqu’à 3 cures, puis tous les 3 mois jusqu’à 4 cures.

Essai clos aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude CCTL019B2202 : étude de phase 2 non randomisée visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du CTL019 chez des patients pédiatriques ayant une leucémie lymphoblastique aiguë de la lignée B récurrente ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Les leucémies aiguës lymphoblastiques représentent environ 80% des leucémies aiguës de l’enfant. Ce sont des proliférations malignes des cellules sanguines à un stade précoce de maturation appelées blastes lymphoïdes. Les trois quarts de ces leucémies sont des proliférations anormales lymphoïdes de cellules immatures de la lignée B. La thérapie CAR-T est produite pour chaque patient individuellement à partir de ses propres cellules. Pendant le traitement, les cellules T sont extraites du sang du patient et reprogrammées génétiquement pour avoir des cellules T capables de produire un récepteur d’antigènes CD19 chimérique qui va leur permettre de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses qui expriment le CD19 et les cellules B. Le CTL019 est la première thérapie immunocellulaire CAR-T en développement clinique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du CTL019 chez des patients pédiatriques ayant une leucémie lymphoblastique aiguë de la lignée B récurrente ou réfractaire. Tous les patients recevront une seule cure des cellules transduites autologues CTL019 (tisagenlecleucel) par voie intraveineuse. Les patients seront suivis pendant 5 ans après la perfusion de cellules CTL019.

Essai clos aux inclusions
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