Kusajili – Clinical trials directory

Étude 2215-CL-0201 : étude de phase 2-3 randomisée visant à comparer l’efficacité du giltéritinib (ASP2215)en monothérapie à l’ASP2215 en association à l’azacitidine et à l’azacitidine en monothérapie chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée mutée pour le FTL3 non éligibles pour une chimiothérapie d’induction intensive. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’altération génétique par des duplications internes en tandem de FLT3 (FLT3-IDT) ou des mutations dans son domaine kinase est considérée comme un biomarqueur de la leucémie myéloïde aiguë associé à un risque plus élevée de rechute de la maladie. Le giltéritinib est un inhibiteur sélectif du FLT3 qui bloque son activation constitutive des cellules leucémiques avec des altérations génétiques de FLT3. Le giltéritinib a montré un potentiel effet anticancéreux, qui conduit à une réduction de la survie et de la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du giltéritinib (ASP2215)en monothérapie à l’ASP2215 associé à l’azacitidine et à l’azacitidine en monothérapie chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour le FTL3 non éligibles pour une chimiothérapie d’induction intensive. Avant le début de l’étude randomisée, 8-12 patients seront inclus dans un groupe de traitement pour évaluer la sécuritéet recevront du giltéritinib (ASP2215) par voie orale (PO) selon un schéma d’escalade de dose tous les jours en association avec l’azacitidine par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) la première semaine de chaque cure de 28 jours. La dose de giltéritinib (ASP2215) sera progressivement augmentée par groupe de patients pour déterminer la dose la mieux adaptée Puis tous les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du giltéritinib (ASP2215)seul tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront du giltéritinib (ASP2215) tous les jours associé à l’azacitidine la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du troisième groupe recevront de l’azacitidine seul la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Country France,
• organs Leucémies aiguës,
• Specialty Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude 2215-CL-0301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du ASP2215 (gilteritinib) à une chimiothérapie de rattrapage chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractoire avec une mutation FLT3. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du ASP2215 (gilteritinib) à une chimiothérapie de rattrapage chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation FLT3 récurrente ou réfractaire. Les patients seront inclus dans l’étude dans la période de sélection jusqu’à deux semaines avant de commencer le traitement. Après la période de sélection, les patients seront répartis en deux groupes selon la réponse à la thérapie de première ligne et la chimiothérapie de rattrapage présélectionnée. Les patients du premier groupe recevront du gilteritinib (ASP2215) par voie orale une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de rattrapage (en injection intra-veineuse (IV) ou sous-cutanée SC) parmi du LoDAC (cytarabine à faible dose en IV ou SC), de l’azacitidine (en IV ou SC), du MEC (mitoxantrone, de l’étoposide et de la cytarabine à dose intermédiaire IV) ou du FLAG-IDA (fludarabine IV, de la cytarabine IV, du facteur stimulant les granulocytes (G-CSF) SC et de l’idarubicine IV. Les patients recevront le traitement en cures de 28 jours en continu. Après l’arrêt du traitement, les patients seront soumis à une greffe de cellules souches pré-hématopoïétiques ou une visite de fin de traitement dans les 7 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant 30 jours pour des raisons de sécurité par contact téléphonique au moins qu’il faille répéter des évaluations pour résoudre le traitement des événements indésirables. Après ça, la suivie à long terme sera faite tous les 3 mois pendant 3 ans après la fin du traitement.

• Country France,
• organs Leucémies aiguës,
• Specialty Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude MORPHO : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer l’efficacité du giltéritinib comme traitement d’entretien après une greffe allogénique chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec FLT3/ITD. La leucémie myéloïde aiguë résulte de mutations acquises dans l’ADN d’une cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlée, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est davantage susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’altération génétique due à des duplications internes en tandem de FLT3 (FLT3/IDT) ou à des mutations dans son domaine kinase est considérée comme un biomarqueur de la leucémie myéloïde aiguë associé à un risque plus élevé de rechute de la maladie. Le giltéritinib est un inhibiteur sélectif du FLT3 qui bloque son activation constitutive chez les cellules leucémiques avec des altérations génétiques de FLT3. Le giltéritinib a montré un potentiel effet anticancéreux, qui résulte en une réduction de la survie et de la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du giltéritinib comme traitement d’entretien après une greffe allogénique chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec FLT3/ITD. Les patients auront une greffe de cellules souches hématopoïétiques, puis entre 30 et 90 jours après la greffe ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du giltéritinib 1 fois par jour pendant 2 ans. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo 1 fois par jour pendant 2 ans. Les patients seront suivis pendant 7 ans.

• Country France,
• organs Leucémies aiguës,
• Specialty Greffe, Thérapies Ciblées,

Étude 2215-CL-0301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du ASP2215 (gilteritinib) à une chimiothérapie de rattrapage chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractoire avec une mutation FLT3. [essai clos aux inclusions] La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du ASP2215 (gilteritinib) à une chimiothérapie de rattrapage chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation FLT3 récurrente ou réfractaire. Les patients seront inclus dans l’étude dans la période de sélection jusqu’à deux semaines avant de commencer le traitement. Après la période de sélection, les patients seront répartis en deux groupes selon la réponse à la thérapie de première ligne et la chimiothérapie de rattrapage présélectionnée. Les patients du premier groupe recevront du gilteritinib (ASP2215) par voie orale une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de rattrapage (en injection intra-veineuse (IV) ou sous-cutanée SC) parmi du LoDAC (cytarabine à faible dose en IV ou SC), de l’azacitidine (en IV ou SC), du MEC (mitoxantrone, de l’étoposide et de la cytarabine à dose intermédiaire IV) ou du FLAG-IDA (fludarabine IV, de la cytarabine IV, du facteur stimulant les granulocytes (G-CSF) SC et de l’idarubicine IV. Les patients recevront le traitement en cures de 28 jours en continu. Après l’arrêt du traitement, les patients seront soumis à une greffe de cellules souches pré-hématopoïétiques ou une visite de fin de traitement dans les 7 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant 30 jours pour des raisons de sécurité par contact téléphonique au moins qu’il faille répéter des évaluations pour résoudre le traitement des événements indésirables. Après ça, la suivie à long terme sera faite tous les 3 mois pendant 3 ans après la fin du traitement.

• Country France,
• organs Leucémies aiguës,
• Specialty Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude 2215-CL-0302 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du gilteritinib (ASP2215) avec celle d’un placebo dans le cadre d’un traitement d’entretien à la suite d’un traitement d’induction ou de consolidation chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec mutation ITD du gène FLT3 après une première rémission complète. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est due à la multiplication non régulée de cellules anormales, appelées blastes leucémiques, qui envahissent la moelle osseuse. Le gène FLT3 est l’un des gènes les plus fréquemment mutés dans la LMA. Les mutations du gène FLT3 de type ITD sont associés à une moins bonne efficacité de certains traitements par chimiothérapie. Le traitement de la LMA inclue en général une chimiothérapie dite d’induction visant à obtenir une disparition des signes de la maladie, suivie d’une chimiothérapie à fortes doses dite de consolidation pour maintenir la rémission. Le gilterinib est inhibiteur de FLT3 à l’étude qui a montré une efficacité anticancéreuse lors d’études précliniques. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du gilteritinib (ASP2215) avec celle d’un placebo dans le cadre d’un traitement d’entretien chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec mutation ITD du gène FLT3 après une première rémission complète obtenue à l’aide d’un traitement d’induction ou de consolidation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du gilteritinib une fois par jour en continu pendant 2 ans maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront un placebo une fois par jour en continu pendant 2 ans maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 30e jour après le traitement puis seront suivis pendant 3 ans maximum après la fin du traitement à l’étude.

• Country France,
• organs Leucémies aiguës,
• Specialty Thérapies Ciblées,

Étude 2215-CL-0302 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du gilteritinib (ASP2215) avec celle d’un placebo dans le cadre d’un traitement d’entretien à la suite d’un traitement d’induction ou de consolidation chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec mutation ITD du gène FLT3 après une première rémission complète. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est due à la multiplication non régulée de cellules anormales, appelées blastes leucémiques, qui envahissent la moelle osseuse. Le gène FLT3 est l’un des gènes les plus fréquemment mutés dans la LMA. Les mutations du gène FLT3 de type ITD sont associés à une moins bonne efficacité de certains traitements par chimiothérapie. Le traitement de la LMA inclue en général une chimiothérapie dite d’induction visant à obtenir une disparition des signes de la maladie, suivie d’une chimiothérapie à fortes doses dite de consolidation pour maintenir la rémission. Le gilterinib est inhibiteur de FLT3 à l’étude qui a montré une efficacité anticancéreuse lors d’études précliniques. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du gilteritinib (ASP2215) avec celle d’un placebo dans le cadre d’un traitement d’entretien chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec mutation ITD du gène FLT3 après une première rémission complète obtenue à l’aide d’un traitement d’induction ou de consolidation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du gilteritinib une fois par jour en continu pendant 2 ans maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront un placebo une fois par jour en continu pendant 2 ans maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 30e jour après le traitement puis seront suivis pendant 3 ans maximum après la fin du traitement à l’étude.

• Country France,
• organs Leucémies aiguës,
• Specialty Thérapies Ciblées,