Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude GEP-NEC : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines non-fonctionnelles avancées ou métastatiques bien différentiées du pancréas, du tractus gastrointestinal ou du thorax ou un carcinome neuroendocrine gastroenteropancréatique peu différentié qui a progressé sous un traitement antérieur. Les tumeurs neuroendocrines prennent naissance dans les cellules du système neuroendocrinien qui sont dispersées dans tout le corps. Ces cellules reçoivent des signaux du système nerveux et fabriquent et sécrètent des hormones. Les tumeurs neuroendocrines du pancréas ou de l’intestin moyen sont des tumeurs rares qui ont une progression lente. Les tumeurs neuroendocrines du poumon apparaissent dans les poumons ou les voies respiratoires, souvent entre la trachée et les poumons. Elles peuvent être typiques (indolentes et avec une croissance lente) ou atypiques (différenciées et avec une tendance à former des métastases). Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines non-fonctionnelles avancées ou métastatiques bien différentiées du pancréas, du tractus gastrointestinal ou du thorax ou un carcinome neuroendocrine gastroenteropancréatique peu différentié qui a progressé sous un traitement antérieur. Tous les patients recevront du PDR001 par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis pendant un maximum de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres, Pancréas, Estomac, Intestin,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude GEP-NEC : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines non-fonctionnelles avancées ou métastatiques bien différentiées du pancréas, du tractus gastrointestinal ou du thorax ou un carcinome neuroendocrine gastroenteropancréatique peu différentié qui a progressé sous un traitement antérieur. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs neuroendocrines prennent naissance dans les cellules du système neuroendocrinien qui sont dispersées dans tout le corps. Ces cellules reçoivent des signaux du système nerveux et fabriquent et sécrètent des hormones. Les tumeurs neuroendocrines du pancréas ou de l’intestin moyen sont des tumeurs rares qui ont une progression lente. Les tumeurs neuroendocrines du poumon apparaissent dans les poumons ou les voies respiratoires, souvent entre la trachée et les poumons. Elles peuvent être typiques (indolentes et avec une croissance lente) ou atypiques (différenciées et avec une tendance à former des métastases). Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines non-fonctionnelles avancées ou métastatiques bien différentiées du pancréas, du tractus gastrointestinal ou du thorax ou un carcinome neuroendocrine gastroenteropancréatique peu différentié qui a progressé sous un traitement antérieur. Tous les patients recevront du PDR001 par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis pendant un maximum de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres, Pancréas, Estomac, Intestin,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude NIPINEC : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance du nivolumab en monothérapie et celles du nivolumab en association avec de l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome neuroendocrine pulmonaire ou gastroentéropancréatique peu différencié de stade avancé et ayant précédemment reçu un traitement. Les cellules neuroendocrines sont dispersées dans tout le corps. On les trouve dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. Certaines cellules cancéreuses évitent le système immunitaire en prenant le contrôle de ce que l’on appelle la voie PD-1. Cette voie PD-1 est une voie que les cellules saines utilisent pour indiquer au système immunitaire de ne pas les attaquer. Par ailleurs, le CTLA4 est un puissant inhibiteur des lymphocytes T. Le nivolumab se fixe à la protéine PD-1 et bloque cette voie, aidant ainsi le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. L’ipilimumab bloque le CTLA4 et permet aux lymphocytes T4 de continuer à être actifs et de s’attaquer aux cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du nivolumab seul et celles du nivolumab associé à de l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome neuroendocrine pulmonaire ou gastroentéropancréatique peu différencié de stade avancé et ayant précédemment reçu un traitement. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab une fois toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du nivolumab une fois toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab une fois toutes 6 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus dans les 30 jours suivant la fin du traitement de l’étude pour un examen clinique, hématologique et biochimique, puis toutes les 12 semaines pour une évaluation radiologique pendant 2 ans en l’absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres, Appareil respiratoire - autres, Pancréas, Estomac, Intestin,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

NEOIMMUNE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’immunonutrition sur l'amélioration de la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer gastro-intestinal supérieur suivant un traitement néoadjuvant avant intervention chirurgicale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer que stimuler les fonctions immunitaires des patients avec une intervention nutritionnelle dédiée - l’immunonutrition - pendant le traitement néoadjuvant et la phase périopératoire va améliorer la qualité de vie des patients ayant un cancer gastrointestinal. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une nutrition comprenant des immunonutriments. Dans le deuxième groupe, les patients recevront la même nutrition que dans le premier groupe mais sans immunonutriments. Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie. Cet essai est dit "en double aveugle", ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du régime alimentaire administré, avec ou sans immunonutriments.

• Pays France,
• Organes Estomac, Intestin, Oesophage,
• Spécialités Soins de Support,

Etude BCB-Cbio Dig : étude visant à constituer une base composée de données cliniques et biologiques à partir de prélèvements sanguins chez des patients ayant un cancer digestif métastatique. Les cancers digestifs représentent 30% de l’ensemble des cancers, le plus fréquent d’entre eux étant le cancer colorectal. Le traitement de base des cancers digestifs métastatiques, constitué d’une chimiothérapie combinée d’une thérapie ciblée, a montré une amélioration significative de la survie globale des patients. Le choix thérapeutique et le suivi de ces traitements restent à ce jour difficile compte tenu d’un manque de données qui seraient capables de prédire la réponse vis-à-vis de ces traitements. La médecine d’aujourd’hui tend plus vers une médecine personnalisée, c’est-à-dire pour spécifique à chaque patient. L’objectif de cette étude est de constituer une base clinico-biologiques à partir de prélèvements sanguins pour les utiliser par la suite dans des projets de recherche visant à développer des stratégies de prise en charge sur-mesure des patients ayant un cancer digestif. 4 prélèvements sanguins en moyenne seront réalisés juste avant l’initiation de la chimiothérapie, puis tous les 2 mois jusqu’à arrêt du traitement pour progression ou toxicité inacceptable. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Intestin, Pancréas, Estomac, Voies biliaires, Oesophage,
• Spécialités Analyse biologique,

IPSEN 2-54-52030-156 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement palliatif par lanréotide à un placebo chez des patients ayant un carcinomatose péritonéale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase III, multicentre, randomised, double-blind, comparative study to assess the efficacy and safety of lanreotide 30 mg versus placebo as a palliative treatment of clinical symptoms associated with intestinal obstruction due to peritoneal carcinomatosis in inoperable patients.

• Pays France,
• Organes Estomac, Intestin, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PIPOX : étude de phase 1-2 visant à déterminer la dose maximale tolérée, la sécurité d’emploi et l’efficacité préliminaire de l’oxaliplatine selon une approche laparoscopique de chimiothérapie intrapéritonéale pressurisée en aérosol chez des patients ayant des métastases péritonéales non-résécables des cancers digestifs (estomac, intestin grêle et colorectal). Les cancers digestifs peuvent avoir une origine sur tout le tube digestif (oesophage, estomac, intestin grêle, côlon-rectum ou anus) ainsi que dans le foie, le pancréas ou les voies biliaires. La survie des patients ayant des carcinoses péritonéales d’origine gastrique, colorectal ou de l’intestin grêle a été améliorée par une chirurgie associée à une chimiohyperthermie intrapéritonéale mais cette stratégie présente un haut risque de morbi-mortalité. D’autres patients reçoivent des chimiothérapies ou des thérapies ciblées souvent en intention palliative. Par conséquent, il est nécessaire de trouver une alternative de traitement efficace et qui entraîne moins de risques pour les patients. Il existe une nouvelle approche pour délivrer des médicaments sous coelioscopie appelée chimiothérapie intrapéritonéale pressurisée en aérosol. Ce système permet de délivrer des concentrations de médicaments cytotoxiques plus élevées, ce qui permettrait d’augmenter l’efficacité du traitement. L’oxaliplatine est utilisable en aérosol et par voie intrapéritonéale et il est efficace dans les cancers digestifs (colorectaux, gastriques et de l’intestin grêle), donc il constitue le candidat idéal pour être délivré avec ce nouveau système. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée, la sécurité d’emploi et l’efficacité préliminaire de l’oxaliplatine via une approche laparoscopique de chimiothérapie intrapéritonéale pressurisée en aérosol chez des patients ayant des métastases péritonéales non-résécables des cancers digestifs (estomac, grêle et colorectal). Dans la 1ère partie de l’étude, les patients recevront de l’oxaliplatine par voie intrapéritonéale (IP) en escalade de dose. La dose d’aoxaliplatine sera progressivement augmentée par groupe de patients pour déterminer la dose la mieux adpatée à administrer. Dans la 2ème partie de l’étude, les patients recevront de l’oxaliplatine en IP à la dose recommandée pour la phase 2 établie lors de la phase 1 pendant 2 à 5 cures avec un intervalle de 4 à 6 semaines. Entre les cures, les patients recevront une chimiothérapie systémique à base de 5-fluorouracile et de leucovorine. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Estomac, Intestin, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude COMPETE : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du 177lu-edotréotide avec celle de l’évérolimus chez des patients ayant un cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine. Les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques proviennent de cellules endocrines de l’intestin. Elles relarguent donc des hormones qui vont contrôler les diverses fonctions du système digestif provoquant ainsi les symptômes. Au moment du diagnostic, la tumeur est souvent étendue à d’autres organes comme le foie. Le lutétium (177lu-edotréotide) agit en délivrant une petite quantité de radiation dans les cellules cancéreuses induisant une mort des cellules et un ralentissement de la propagation de la maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du 177lu-edotréotide chez des patients ayant un cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du 177lu-edotréotide. Le traitement sera répété tous les 90 jours jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’évérolimus une fois par jour en continu jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Estomac, Pancréas, Intestin,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

SARCOME 10 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l'efficacité de la chirurgie des lésions résiduelles après traitement par imatinib mésylate, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chirurgie des lésions résiduelles, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale métastatique et ayant répondu à un traitement par imatinib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront opérés afin de retirer les lésions résiduelles, puis ils reprendront dès que possible les comprimés d’imatinib. Les patients du deuxième groupe continueront à recevoir des comprimées d’imatinib selon les standard de soin. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie immédiatement après la sortie de l’hôpital, puis à 5, 11 et 23 mois. Des échantillons sanguins seront également collectés afin de réaliser une étude pharmacocinétique. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant cinq ans, puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Estomac, Intestin,
• Spécialités Chirurgie, Thérapies Ciblées,