Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

C14007 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer non hématologique, suivi d’un essai de phase 2 évaluant l’activité anti tumorale du MLN8237, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. Phase 1 (uniquement aux Etats Unis) : Les patients recevront des comprimés de MLN8237 PO, deux fois par jour, pendant une semaine. Phase 2 : Les patients recevront un comprimé de MLN8237 à la dose maximale tolérée déterminée au cours de la phase 1. Le traitement durera une semaine et sera suivi d’une période de repos d’au minimum deux semaines.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Oesophage, Estomac, Tête et cou, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude I8X-MC-JECA : étude de phase 1 évaluant la sécurité de LY3200882 administré seul ou en association avec d’autres traitements chez des patients ayant des tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. Le LY3200882 est un médicament qui inhibe un facteur de croissance impliqué dans la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du LY3200882 administré seul ou en association avec d’autres traitements chez des patients ayant des tumeurs solides. Les patients seront répartis en 3 groupes en fonction de leur pathologie. Les patients du 1er et du 2ème groupe recevront du LY3200882 seul, administré à différentes doses (par groupe de patients différents) jusqu’à détermination de la dose la mieux adaptée puis jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe seront répartis en 3 sous-groupes. Les patients du premier sous-groupe recevront du LY3200882 association avec du LY3300054 jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième sous-groupe recevront du LY3200882 associé à de la gemcitabine et du nab-paclitaxel jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du troisième sous-groupe recevront du LY3200882 associé à du cisplatine et une radiothérapie jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 1 an.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Estomac, Pancréas, VADS-ORL, tout site, Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude TED13751 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité anti tumorale de SAR408701, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité anti tumorale de SAR408701, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients reçoivent un traitement par SAR408701 administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de SAR408701 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la seconde partie, les patients seront répartis en trois groupes : Cancer colorectal CEA-positif. Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non squameux CEA-positif. Carcinome gastrique CEA-positif. Ces patients recevront du SAR408701 administré en perfusion intraveineuse à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Côlon ou Rectum (colorectal), Poumon, type non à petites cellules, Estomac,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude ISI-JX : étude de phase 1 évaluant une stratégie d’immunisation in situ avec des injections intra-tumorales d’ipilimumab en association avec le virus oncolytique Pexa-Vec chez des patients ayant une tumeur solide à un stade métastatique ou avancé et présentant des lésions tumorales injectables. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, os, organes… Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager dans d’autres parties du corps formant des « métastases ». De nouvelles stratégies comme l’immunothérapie connaissent un grand succès ces dernières années. Elle consiste à stimuler la réponse immunitaire qui va aider l’organisme à se défendre face aux cellules tumorales. Une autre stratégie thérapeutique consiste à injecter directement au sein de la tumeur des agents stimulants le système immunitaire. Les virus oncolytiques, comme le Pexa-Vec, sont des virus génétiquement modifiés capables d’infecter sélectivement les cellules tumorales, de se reproduire à l’intérieur et d’induire leur destruction tout en stimulant le système immunitaire. L’action synergique de ces deux stratégies thérapeutiques pourrait augmenter la réponse immune anti tumorale chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité, la tolérance, et l’efficacité d’une combinaison d’un agent d’immunothérapie, l’ipilimumab, et d’un virus oncolytique, le Pexa-Vec, injectés en intra tumoral, chez des patients ayant une tumeur solide à un stade métastatique ou avancé et présentant des lésions tumorales injectables. L’étude sera réalisée en 2 parties : - Lors de la 1ère partie, les patients recevront une injection intra-tumorale de Pexa-Vec seul à la semaine 1, suivi d’injections intra-tumorales d’ipilimumab et de Pexa-Vec aux semaines 3, 5 et 9. Différents paliers de doses de l’ipilimumab seront administrés à des groupes de patients afin de rechercher la dose la mieux adaptée pour la 2ème partie. - Lors de la 2ème partie, les patients recevront une injection intra-tumorale de Pexa-Vec seul à la semaine 1, suivi d’injections intra-tumorales d’ipilimumab à la dose recommandée déterminée lors de la 1ère partie et de Pexa-Vec aux semaines 3, 5 et 9. Les patients avec une progression de la maladie après efficacité à la semaine 12 pourront recevoir une injection intra tumorale additionnelle de Pexa-Vec et d’ipilimumab. Une étude exploratoire supplémentaire sera réalisée, des échantillons tumoraux seront collectés (une biopsie de tumeur archivée, une biopsie tumorale obligatoire au niveau du site injecté le 1er jour de la 1ère et 5ème semaine et à 12 semaines, et une biopsie tumorale optionnelle et si techniquement possible sur un site tumoral non injecté selon le même calendrier). Des échantillons sanguins seront prélevés le 1er jour des semaines 1, 3 et 5 avant et après administration du traitement puis à 12 semaines. Les patients seront suivis pour un minimum de 8h après les 2 premières injections des traitements à l’étude avec collecte des signes vitaux. Pour les injections suivantes, les signes vitaux seront suivis jusqu’à 4h suivant l’injection. Un électrocardiogramme sera effectué dans les 21 jours avant le 1er jour de la 1ère semaine puis chaque semaine pendant 10 semaines. Un examen d’imagerie sera réalisé dans la semaine précédant les injections intra tumorales aux semaines 1, 3, 5 et 9 (et en cas d’injection additionnelle). Les patients seront suivis à 12, 18 et 24 semaines, puis 8 semaines après la dernière injection et tous les 3 mois jusqu’à progression de la maladie avec des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Mélanomes cutanés, Côlon ou Rectum (colorectal), Tête et cou, Estomac, Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,