Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude MO28230 : étude de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement associant trastuzumab emtansine (Kadcyla®) et la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif métastatique ou un cancer gastrique HER2 positif métastatique ou localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’un traitement associant trastuzumab emtansine et la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif métastatique ou un cancer gastrique HER2 positif métastatique ou localement avancé. Cette étude comprendra 2 parties : Partie 1 (évaluation de la dose maximale tolérée de capécitabine) : les patients recevront un traitement comprenant du trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, associé à la capécitabine administrée par voie orale, deux fois par jour. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de capécitabine seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Partie 2 (évaluation de l’efficacité et la sécurité d’emploi de l'association du trastuzumab emtansine avec la capécitabine) ; les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à la capécitabine administrée par voie orale, deux fois par jour, à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie de l’étude, jusqu’à rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

1200.134 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée de l’afatinib en association avec le trastuzumab administré toutes les 3 semaines, puis la tolérance de cette dose administrée avec le trastuzumab hebdomadaire, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique avec surexpression de HER2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose optimale à administrer puis d’évaluer la tolérance de l’afatinib en association avec le trastuzumab, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique avec surexpression de HER2. Cet essai se déroulera en deux étapes. Lors de la première étape, plusieurs doses d’afatinib seront testées et la dose la plus adaptée sera déterminée. Les patients recevront des comprimés d’afatinib, tous les jours, à partir du deuxième jour et une perfusion de trastuzumab, le premier jour. L’association de traitement sera répétée toutes les trois semaines. Lors de la deuxième étape, les patients recevront des comprimés d’afatinib à la dose la plus adaptée précédemment déterminée, tous les jours à partir du deuxième jour, associé à une perfusion de trastuzumab, le premier jour. L’association de traitement sera répétée toutes les semaines. Une évaluation de la tumeur, des bilans sanguins et des électrocardiogrammes seront réalisés régulièrement au cours de l’essai jusqu’à un mois après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

NOVARTIS GRANITE-1 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité de l'évérolimus à un placebo, chez des patients ayant un cancer gastrique en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Essai de phase III randomisé en double aveugle multicentrique comparant Evérolimus (RAD001) plus meilleurs soins de support (MSS) versus placebo plus MSS chez des patients atteints de cancer gastrique avancé après échec de chimiothérapie systémique antérieure.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude INNOVATION : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie péri-opératoire associant du trastuzumab, avec ou sans pertuzumab, par rapport à une chimiothérapie péri-opératoire seule, chez des patients ayant un cancer de l’estomac HER2-positif. ESSAI INNOVATION : Intégration du trastuzumab, avec ou sans pertuzumab, dans la chimiothérapie péri-opératoire du cancer de l’estomac HER2 positif.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Essai de phase 1b d'escalade de dose évaluant la tolérance du brivanib en association avec le 5-fluorouracile et la leucovorin avec ou sans irinitécan, chez des patients ayant une tumeur gastrointestinale avancée ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Phase Ib multiple ascending dose study to evaluate the safety of brivanib in combination with 5-fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) and brivanib in combination with 5-fluorouracil/leucovorin/irinotecan (FOLFIRI) in subjects with advanced or metastatic gastrointestinal malignancies

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude COMPETE : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du 177lu-edotréotide avec celle de l’évérolimus chez des patients ayant un cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine. Les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques proviennent de cellules endocrines de l’intestin. Elles relarguent donc des hormones qui vont contrôler les diverses fonctions du système digestif provoquant ainsi les symptômes. Au moment du diagnostic, la tumeur est souvent étendue à d’autres organes comme le foie. Le lutétium (177lu-edotréotide) agit en délivrant une petite quantité de radiation dans les cellules cancéreuses induisant une mort des cellules et un ralentissement de la propagation de la maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du 177lu-edotréotide chez des patients ayant un cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du 177lu-edotréotide. Le traitement sera répété tous les 90 jours jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’évérolimus une fois par jour en continu jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Estomac, Pancréas, Intestin,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

SARCOME 10 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l'efficacité de la chirurgie des lésions résiduelles après traitement par imatinib mésylate, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chirurgie des lésions résiduelles, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale métastatique et ayant répondu à un traitement par imatinib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront opérés afin de retirer les lésions résiduelles, puis ils reprendront dès que possible les comprimés d’imatinib. Les patients du deuxième groupe continueront à recevoir des comprimées d’imatinib selon les standard de soin. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie immédiatement après la sortie de l’hôpital, puis à 5, 11 et 23 mois. Des échantillons sanguins seront également collectés afin de réaliser une étude pharmacocinétique. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant cinq ans, puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Estomac, Intestin,
• Spécialités Chirurgie, Thérapies Ciblées,

CA184-162 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité de l’ipilimumab à un traitement de soutien standard après une chimiothérapie en première ligne chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne, non résecable, localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’ipilimumab à celle d’un traitement standard immédiatement après la première ligne de chimiothérapie. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront quatre injections d’ipilimumab, espacés de trois semaines et ensuite toutes les douze semaines jusqu’à rechute. Les patients du second groupe recevront le meilleur soin de support en continuant la prise de comprimé de fluoropyrimidine utilisée dans la chimiothérapie de départ, sans autre traitement anticancéreux.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude BGB-290-303 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pamiparib par rapport à celle d’un placebo en traitement d’entretien chez des patients ayant un cancer de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne inopérable localement avancé ou métastatique ayant répondu à une chimiothérapie de première intention à base de sels platine. Les tumeurs les plus fréquentes de l'estomac (adénocarcinomes) se développent à partir de la couche interne superficielle de l'estomac, la muqueuse. Des cellules cancéreuses peuvent se détacher de la tumeur, emprunter les vaisseaux lymphatiques ou sanguins et envahir les ganglions lymphatiques situés à proximité de l'estomac (dits régionaux) ou d'autres organes comme les poumons, les ovaires chez les femmes, les os ou le péritoine où elles forment de nouvelles tumeurs appelées métastases. Le traitement de référence est le plus souvent la chirurgie palliative lorsque le cancer est de stade avancé. Une chimiothérapie par thérapie ciblée est également envisagée en cas de métastase ou de récidive. Le pamiparib est un inhibiteur des enzymes PARP1 et PARP2 qui ont un rôle dans la réparation de l’ADN endommagé des cellules. Dans le cas des cellules cancéreuses l’action de ces enzymes favorise le développement de tumeur. Le pamiparib bloque ce processus de réparation de l’ADN des cellules cancéreuses et permet donc d’inhiber leur multiplication. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pamiparib par rapport à celle d’un placebo en traitement d’entretien chez des patients ayant un cancer de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne inopérable localement avancé ou métastatique ayant répondu à une chimiothérapie de première intention à base de sels platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pamiparib deux fois par jour. Le traitement sera répété toutes les quatre semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo deux fois par jour. Le traitement sera répété toutes les quatre semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au premier et au quinzième jour des deux premières cures. Ils seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Estomac, Cardia (jonction gastro-œsophagienne),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude ANGEL : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité et la sécurité de l’apatinib associé aux meilleurs soins de support avec celles des meilleurs soins de support seuls chez des patients ayant un cancer de l’estomac avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’estomac reste le deuxième cancer digestif en France si l’on considère le nombre de nouveaux cas par an. Son pronostic reste médiocre avec une survie globale à 10 ans d’environ 20 % en raison d’un diagnostic tardif. Parmi les traitements du cancer de l’estomac, les chimiothérapies palliatives sont souvent utilisées. Le cancer de l’oesophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’oesophage. Le traitement du cancer de l’oesophage à un stade avancé est en grande partie d’intention palliative et il n’existe aucun agent de chimiothérapie approuvé pour cette indication en particulier. Le traitement standard se fait par une chimiothérapie, mais il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’apatinib est un médicament qui cible spécifiquement VEGFR2, un récepteur impliqué dans le développement des vaisseaux sanguins. Ce médicament peut ainsi limiter la vascularisation autour des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’apatinib associé aux meilleurs soins de support avec celles des meilleurs soins de support seuls chez des patients ayant un cancer de l’estomac avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’apatinib, une fois par jour, associé aux meilleurs soins de support. Les patients du deuxième groupe recevront du placebo, une fois par jour, associé aux meilleurs soins de support. Les patients seront suivis pendant 18 mois.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Thérapies Ciblées,