Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude SRA737-02 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité du SRA737 en association avec de la gemcitabine et du cisplatine ou de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). Le SRA737 agit en interrompant le cycle de division des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du SRA737 associé à de la gemcitabine et du cisplatine ou à de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude se déroulera en 2 étapes : Durant la première étape, les patients recevront du SRA737 pendant 2 jours par semaine 2 semaines sur 3 associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 2 semaines sur 3 et du cisplatine toutes les 3 semaines. La dose du SRA737 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients recevront du SRA737 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape 2 jours par semaine, 3 semaines sur 4, associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 3 semaines sur 4. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 4 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Poumon, type non à petites cellules, Sarcomes, Col de l'utérus, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude IMMUVIX : étude de phase 2 évaluant la réponse immunitaire spécifique chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus localement avancé et traité par radiochimiothérapie standard. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du col de l’utérus est la douzième cause de cancer chez la femme. La cause principale du cancer du col de l’utérus est une infection persistante par un virus qui se transmet par voie sexuelle, le papillomavirus humain. Lorsque ce virus s’installe durablement au niveau du col de l’utérus, il peut provoquer des modifications de l’épithélium, on parle de lésions précancéreuses. Dans de rares cas, il arrive que ces lésions évoluent vers un cancer. Cette évolution est lente puisqu’un cancer apparaît généralement 10 à 15 ans après l’infection persistante par le virus. Le traitement du cancer du col de l’utérus fait appel à la chirurgie, la radiothérapie externe, la curiethérapie et la chimiothérapie, utilisées seules ou en association. La radiochimiothérapie qui associe une radiothérapie externe, une curiethérapie et une chimiothérapie est le traitement de référence des tumeurs localement avancées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la réponse immunitaire spécifique chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus localement avancé traité par radiochimiothérapie. L’étude comprendra 2 étapes : Lors de la 1ère étape, les patientes recevront une radiothérapie conformationnelle par modulation d’intensité 5 jours par semaine pendant 5 semaines. . Les patientes recevront également du cisplatine 1 fois par semaine pendant au moins 3 cures. Lors de la 2ème étape, les patientes recevront une curiethérapie à débit pulsé sous anesthésie générale, 1 à 3 semaines après la fin de la radiochimiothérapie. Un examen clinique sera réalisé avant le début de la radiochimiothérapie et au moment de la mise en place de la curiethérapie. Les patientes seront suivies pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude MK3475-826 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab en traitement de première ligne en association avec une chimiothérapie par rapport à celle d’un placebo en association avec une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique. Le cancer du col de l’utérus est la 12e cause de cancer chez la femme. La cause principale du cancer du col de l’utérus est une infection persistante par le papillomavirus humain. Le traitement du cancer du col de l’utérus fait appel, selon l’étendue de la maladie, à la chirurgie, la radiothérapie externe, la curiethérapie et la chimiothérapie, utilisées seules ou associées. La chirurgie est principalement utilisée pour traiter les tumeurs limitées au col de l’utérus, de moins de 4 centimètres. Elle consiste le plus souvent à retirer l’utérus, certains tissus et organes voisins et les ganglions lymphatiques. La radiochimiothérapie concomitante qui associe une radiothérapie externe, une curiethérapie et une chimiothérapie est le traitement de référence des tumeurs de plus de 4 centimètres et des tumeurs qui se sont propagées au-delà du col de l’utérus, dans le pelvis. Dans le cas des tumeurs qui ont atteint des organes éloignés, le traitement repose sur une chimiothérapie et/ou une radiothérapie. Le plus souvent le traitement utilisé est alors une chimiothérapie à base de sels de platine comme le cisplatine, associés éventuellement au fluorouracile. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la multiplication des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab en traitement de première ligne associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront du pembrolizumab associé à une chimiothérapie contenant du paclitaxel associé, soit à du cisplatine, soit à du carboplatine, avec ou sans bévacizumab. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 35 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront un placebo associé avec une chimiothérapie comme pour le 1er groupe. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 35 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues 1 mois après la fin du traitement de l’étude pour un examen clinique, un bilan biologique et biochimique et une évaluation radiologique par scintigraphie osseuse. Les patientes seront revues toutes les 9 ou 12 semaines pour une évaluation clinique des évènements indésirables et une évaluation radiologique par scintigraphie osseuse, TDM et IRM. Les patientes seront ensuite suivies toutes les 12 semaines jusqu’à 28 mois après leur entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude SRA737-02 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité du SRA737 en association avec de la gemcitabine et du cisplatine ou de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). Le SRA737 agit en interrompant le cycle de division des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du SRA737 associé à de la gemcitabine et du cisplatine ou à de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude se déroulera en 2 étapes : Durant la première étape, les patients recevront du SRA737 pendant 2 jours par semaine 2 semaines sur 3 associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 2 semaines sur 3 et du cisplatine toutes les 3 semaines. La dose du SRA737 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients recevront du SRA737 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape 2 jours par semaine, 3 semaines sur 4, associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 3 semaines sur 4. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 4 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Poumon, type non à petites cellules, Sarcomes, Col de l'utérus, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude MOVIE : étude de phase 1-2, de type « basket », évaluant une combinaison de chimiothérapie métronomique par vinorelbine orale et une immunothérapie anti-PD-L1/anti-CTLA-4, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la toxicité et l’efficacité d’un traitement associant une chimiotéhrapie par vinorelbine et une immunothérapie par durvalumab et tremelilumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’étude se déroule en 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront une chimiothérapie par de la vinorelbine 3 fois par semaine, associé à une immunothérapie par du durvalumab et tremelilumab toutes les 4 semaines. le traitement sera répété toutes les 4 semaines en absence de progression ou d’intolérance. Dans cette étape, la dose de vinorelbine sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème étape. Lors de la 2ème étape, les patients recevront le même traitement, mais la vinorelbine sera administrée à la dose la mieux adaptée (dose recommandée) déterminée lors de la 1ère étape.

• Pays France,
• Organes Prostate, Tête et cou, Sein, Col de l'utérus, Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude BEAT-CC : étude de phase 3, randomisé comparant un traitement associant une chimiothérapie à base de platine, le bévacizumab et l'atézolizumab, par rapport à un traitement associant une chimiothérapie à base de platine et le bévacizumab, chez des patientes ayant d’un cancer du col de l’utérus métastatique (stade IVB), persistant ou en rechute. BEAT-CC - Essai de phase III randomisé comparant une chimiothérapie à base de platine, Bevacizumab et Atezolizumab à un traitement à base de platine et de Bevacizumab chez des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus métastatique (stade IVB), persistant ou en rechute

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude NANOCOL : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité et la tolérance des nanoparticules à base de gadolinium AGuIX en association à la radiochimiothérapie et à la curiethérapie chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus localement avancé. Le cancer du col de l’utérus prend naissance dans les cellules du col de l’utérus mais il peut former des métastases dans d’autres parties du corps. Le carcinome épidermoïde et l’adénocarcinome sont les deux types de cancer du col de l’utérus les plus fréquents. Le traitement se fait par une chirurgie, une radiothérapie externe, une curiethérapie et/ou une chimiothérapie, utilisées seules ou associées. Selon les études précliniques antérieures, l’utilisation des nanoparticules à base de gadolinium permettrait d’avoir une meilleure précision en imagerie par résonance magnétique et une meilleure efficacité en radiothérapie clinique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance des nanoparticules à base de gadolinium AGuIX en association à la radiochimiothérapie et à la curiethérapie chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus localement avancé. Tous les patientes recevront une radiothérapie externe de la région pelvienne en 5 semaines avec des compléments de dose en cas d’atteinte ganglionnaire macroscopique. Les patientes reçoivent aussi une curiethérapie utérovaginale dans les 14 jours après la radiothérapie externe et une chimiothérapie concomitante à base de cisplatine par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 5 cures. Les patientes recevront aussi les nanoparticules AguIX en IV en escalade de dose le premier jour de la radiothérapie puis 10 jours après puis elles recevront une troisième injection au moment de la curiethérapie. Les patientes auront une imagerie par résonance magnétique avant la première et la deuxième injection puis 4h après chacune des 3 injections. Les patientes recevront une hydratation en IV pendant la curiethérapie pour optimiser l’élimination urinaire des AGuIX. Les patientes seront suivies pendant 2 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Etude NiCOL : étude de phase 1 évaluant l’association d’une immunothérapie, le nivolumab, à une radiothérapie et à une chimiothérapie standard suivie par le nivolumab seul pendant 6 mois, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus localement avancé. Le col de l’utérus se trouve à la partie inférieure de l’utérus. Le cancer du col de l’utérus est une tumeur maligne qui prend naissance au niveau de ces cellules. Il existe plusieurs stades de cancer, classés en fonction de la taille et de l’étendue de la tumeur. Différents types de traitements sont proposés aujourd’hui en fonction de l’avancement du cancer : chimiothérapie (médicaments s’attaquant aux cellules cancéreuses), immunothérapie (traitement stimulant les défenses immunitaires), radiothérapie (rayonnements détruisant les cellules cancéreuses), intervention chirurgicale… Jusqu’à présent, dans des études cliniques, un ou deux types de traitement en association étaient testés, dans cette étude, on teste les 3 types de thérapie : l’immunothérapie, la radiothérapie et la chimiothérapie (radio-chimiothérapie). L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le nivolumab et la radio-chimiothérapie. Un prélèvement tumoral et une évaluation radiologique seront effectués avant le début du traitement. Pendant 5 semaines, les patientes recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines, du cisplatine par voie IV une fois par semaine et une radiothérapie pelvienne. Une évaluation radiologique sera effectuée à la fin de la radio-chimiothérapie et le traitement par nivolumab sera poursuivi pendant 6 mois. Entre la 14ème et la 16ème semaine, une nouvelle évaluation radiologique sera réalisée et un prélèvement tumoral sera optionnel. Les patientes seront suivies toutes les 2 semaines pendant 6 mois depuis l’inclusion puis tous les 3 mois pendant 2 ans. En cas de progression, une évaluation radiologique sera effectuée et un prélèvement tumoral sera optionnel.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude AtezoLACC : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité d’une chimiothérapie standard en association avec de l’atézolizumab par rapport à une chimiothérapie standard seule, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus localement avancé. Le cancer du col de l’utérus a touché en France 3 028 femmes en 2012. Le principal facteur de risque est l’infection par le papillomavirus humain (HPV) transmis par voie sexuelle. Le cancer du col de l’utérus prend naissance dans les cellules du col de l’utérus mais il peut former des métastases dans d’autres parties du corps. Le carcinome épidermoïde et l’adénocarcinome sont les deux types de cancers du col de l’utérus les plus fréquents. Le traitement comprend une chirurgie, une radiothérapie externe, une curiethérapie et/ou une chimiothérapie, utilisées seules ou en association. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. L’atézolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-L1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la multiplication des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est comparant l’efficacité d’une chimiothérapie standard associé à l’atézolizumab par rapport au traitement par chimiothérapie standard, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus localement avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie pendant 5 semaines, associée à une chimiothérapie par cisplatine une fois par semaine pendant 5 cures. Les patients recevront également une brachythérapie utérovaginale à la 7e semaine. Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe associé à de l’atézolizumab toutes les trois semaines avec un délai d’une semaine par rapport à la radiothérapie. Le traitement avec l’atézolizumab est répété 20 fois jusqu’à la 57e semaine. Les patientes seront suivies tous les trois mois pendant les deux premières années puis tous les six mois pour une période indéterminée.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,