Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

BIOMEDE : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité d’une thérapie ciblée en fonction du biomarqueur identifié, chez des patients jeunes ayant un gliome diffus infiltrant du tronc cérébral. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’une radiothérapie à une thérapie ciblée en fonction de l’anomalie cytologique identifiée, chez des patients jeunes ayant un gliome diffus infiltrant du tronc cérébral. Un prélèvement tumoral sera réalisé, la dose et la sécurité d’utilisation du dasatinib et du temsirolimus seront déterminées, puis les patients seront répartis en trois groupes de traitement en fonction des résultats de la biopsie. Dans tous les groupes, les patients recevront une radiothérapie associée à une thérapie ciblée. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de dasatinib. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’erlotinib. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de temsirolimus.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Radiothérapie, Analyse biologique,

T-GLIALES : Étude prospective évaluant l’impact de la tumeur et des traitements sur les fonctions neurocognitives (dont langagières) et la qualité de vie, chez des patients ayant un gliome de grade II (OMS). L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de la tumeur et des traitements de la tumeur sur les fonctions neurocognitives et la qualité de vie des patients ayant un gliome de grade II. Les patients participant à cette étude seront constitués en deux groupes selon certaines caractéristiques. Le premier groupe de patients sera constitué lors de l’instauration d’une première ligne de traitement de leur tumeur par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie, sous réserve que le diagnostic de tumeur gliale date de moins de 3 ans. Ce groupe permettra de mesurer l’impact neurocognitif (dont langagier) et sur la qualité de vie d’une 1ere ligne de traitement. Le suivi neurocognitif de ces patients sera poursuivi pendant 5 ans, ou jusqu’à survenue de la transformation anaplasique / d’une progression documentée de leur tumeur nécessitant la mise en route d’une seconde ligne de traitement. Le second groupe de patients sera constitué de patients diagnostiqués depuis moins de 3 ans, non prétraités, et faisant l’objet d’une surveillance simple de l’évolution de leur maladie. Ce groupe permettra de mesurer le risque neurocognitif « de base » (y compris dans ses composantes langagières) et l’évolution spontanée des paramètres de qualité de vie, risque et évolution liés à la seule tumeur. Les patients de ce groupe pourront intégrer la cohorte A, sous réserve qu’ils remplissent les critères d’éligibilité de cette cohorte, en cas de rechute. Les patients seront revus à un an, trois ans, cinq ans ou lors de la rechute.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

TEMOFRAC : Essai de phase 2 évaluant l'association d'une radiothérapie ultrafractionnée et d'une chimiothérapie par témozolomide, en première ligne de traitement, chez des patients ayant une tumeur cérébrale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association d'une radiothérapie dite "ultrafractionnée" et d'une chimiothérapie par témozolomide, en premier traitement chez des patients ayant une tumeur au cerveau. Les patients recevront une radiothérapie pendant 6 semaines, à raison de 3 séances par jour (espacées de 4 heures), 5 jours par semaine. Parallèlement à la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie par témozolomide, administrée par comprimé, 1 fois par jour, tous les jours pendant les 6 semaines. Un mois après la fin des traitements précédents, les patients recommenceront une même chimiothérapie, avec des comprimés de témozolomide à prendre pendant 5 jours de suite. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures. A l’issue des traitements, les patients seront suivis tous les 2 mois.

• Pays France,
• Organes Système nerveux - autres, Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

UF 9042 : Étude de faisabilité visant à caractériser une signature microARN spécifique des gliomes diffus de bas grade dans le sang circulant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer si la recherche de microARN dans le sang circulant chez des patients ayant un gliome de bas grade peut servir de signature spécifique pour les utiliser comme outils de diagnostic et de suivi dans cette population de patients. Dans cette étude, deux types de population seront recrutés. Des prélèvements sanguins seront effectués auprès de ces deux populations. Un groupe de patients ayant un gliome de bas grade et hospitalisés pour une exérèse chirurgicale du gliome. Ces patients auront un prélèvement sanguin la veille de l’intervention au même moment que d’autres prélèvements prévus dans le cadre des soins habituels. Un autre groupe de patients n’ayant pas de maladie cancéreuse sera prélevé lors d’une visite unique en consultation de neurochirurgie.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

GELA R-C5R 2006 : Essai de phase 2 évaluant l'association du rituximab et de la cytarabine intrathécale, dans une chimiothérapie de type C5R, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien cérébral ou un lymphome diffus à grandes cellules avec envahissement neuro-méningé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant de la cytarabine et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien cérébral ou un lymphome diffus à grandes cellules avec envahissement neuro-méningé. Les patients recevront une chimiothérapie de type C5R, comprenant des injections intrathécales de cytarabine associées à des perfusions de rituximab.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Cerveau, Oeil,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

HR-MB5 : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie séquentielle avec une thérapie cellulaire, chez des enfants de moins de 5 ans ayant un médulloblastome de haut risque. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie à haute dose associé à une greffe de cellules souches, chez des enfants de moins de 5 ans ayant un médulloblastome de haut risque. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de thiotépa pendant trois jours, puis des perfusions séparées d’étoposide et de carboplatine pendant cinq jours, et du cyclophosphamide et du busulfan. Ce traitement sera répété pendant deux cures et plusieurs doses de cyclophosphamide seront testées. Les patients recevront également des injections de cellules souches hématopoïétiques. Une IRM cérébrale et médullaire sera réalisée et les patients recevront une cure supplémentaire du même traitement que précédemment si aucune maladie résiduelle n’est visible à l’IRM. En cas de persistance de la tumeur, une nouvelle chimiothérapie et une radiothérapie pourront ensuite être réalisée.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe, Pédiatrie,

CATNON : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante ou concomitante par témozolomide, chez des patients ayant un gliome anaplasique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du témozolomide comme traitement concomitant ou adjuvant à une radiothérapie, chez des patients ayant un gliome anaplasique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie seule une fois par jour, cinq jours par semaine pendant environ un mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe et des comprimés de témozolomide, tous les jours. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, puis du témozolomide, un mois après la fin de la radiothérapie, pendant cinq jours, une fois par mois, pendant un an. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe. Puis un mois après la fin de la radiothérapie, les patients recevront des comprimés de témozolomide seul pendant cinq jours, une fois par mois, pendant un an. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie, et des échantillons de tumeur seront collectés. Après l’arrêt des traitements, les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

IMOTEP : Etude visant à évaluer l’impact de l’imagerie par tomographie à émission de positrons (TEP) au 18F-FDOPA par rapport à l’IRM dans la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un gliome de haut grade ou des métastases cérébrales. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’imagerie par tomographie à émission de positrons (TEP) au 18F-FDOPA dans la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un gliome de haut grade ou des métastases cérébrales. Une IRM sera réalisée avant l’inclusion puis pendant la phase de diagnostic. Dans le mois suivant l’IRM, les patients réaliseront un jeûne protéique d’au moins quatre heures, puis recevront un comprimé de carbidopa une heure avant l’injection intraveineuse de 18F-FDOPA. L’examen d’imagerie par tomographie à émission de positrons sera ensuite réalisé. Ces deux examens d’imagerie pourront être répétés deux fois. Les patients seront suivis pendant un an pour la prise en charge thérapeutique.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales, Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Soins de Support,

BMS CA180-274 EORTC 26083 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de la lomustine associée ou non à du dasatinib, chez des patients ayant un glioblastome en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Randomized phase II of lomustine versus lomustine-dasatinib in patients with recurrent glioblastoma.

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• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

SIOP-95-1 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chirurgie comme unique traitement, chez des patients jeunes ayant un neuroblastome de stade 2A et 2B (INSS). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase II trial of surgery as the only treatment for INSS stage 2A & 2B neuroblastoma.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chirurgie, Pédiatrie,