Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude I8X-MC-JECA : étude de phase 1 évaluant la sécurité de LY3200882 administré seul ou en association avec d’autres traitements chez des patients ayant des tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. Le LY3200882 est un médicament qui inhibe un facteur de croissance impliqué dans la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du LY3200882 administré seul ou en association avec d’autres traitements chez des patients ayant des tumeurs solides. Les patients seront répartis en 3 groupes en fonction de leur pathologie. Les patients du 1er et du 2ème groupe recevront du LY3200882 seul, administré à différentes doses (par groupe de patients différents) jusqu’à détermination de la dose la mieux adaptée puis jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe seront répartis en 3 sous-groupes. Les patients du premier sous-groupe recevront du LY3200882 association avec du LY3300054 jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième sous-groupe recevront du LY3200882 associé à de la gemcitabine et du nab-paclitaxel jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du troisième sous-groupe recevront du LY3200882 associé à du cisplatine et une radiothérapie jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 1 an.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Estomac, Pancréas, VADS-ORL, tout site, Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude POSEIDON : étude multicentrique évaluant l’impact de l’imagerie par tomographie par émission de positons couplée au radio-marqueur 18F-FD0PA sur la proposition thérapeutique prise au cours d’une réunion de concertation multidisciplinaire, chez des patients ayant un gliome de haut grade pour lequel il existe un doute diagnostique. Les gliomes de haut grade sont les tumeurs cérébrales les plus communes et les plus agressives. Les traitements actuels combinent radiothérapie, intervention chirurgicale et chimiothérapie et ont permis d’améliorer la durée de vie des patients au cours des 10 dernières années. Néanmoins, les récidives restent une limitation majeure de cette amélioration. Le diagnostic post-thérapeutique de la récidive est basé sur un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Lorsqu’ un doute diagnostique apparait, le cas est discuté en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) afin de définir une proposition de traitement adéquate. Ces dernières années, l’imagerie par tomographie par émission de positons couplée à un radio-marqueur (TEP à la 18F-FD0PA) est apparue comme une technique prometteuse dans ce contexte de doute diagnostique. L’objectif de cet essai est d’évaluer les changements de prise en charge induits par les résultats de l’imagerie TEP à la 18F-FD0PA au cours des RCP de neuro-oncologie pour le suivi des patients après un traitement initial pour un gliome de haut grade avec un doute diagnostique. Des patients porteurs d’un gliome de haut grade pour lequel il existe un doute diagnostique sur l’IRM seront inclus dans l’étude. En pré-RCP, une IRM et une TEP à la 18F-FD0PA seront pratiquées et les résultats utilisés pendant la RCP pour définir une proposition thérapeutique adéquate. Le délai entre les 2 examens ne devra pas dépasser 28 jours. Un recueil des données cliniques et/ou anatomo-pathologiques sera réalisé dans les 3 mois suivants la décision en RCP afin d’évaluer l’apport et la pertinence de ce nouvel outil diagnostique. La présentation du dossier en RCP avec un nouveau couple d’examens IRM/TEP pourra être répétée autant de fois que nécessaire dans un délai d’1 an après l’inclusion du patient. Un recueil des effets indésirables graves sera réalisé de la première TEP jusqu’à 3 mois après la dernière TEP.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie,

TAG : Essai de phase 2b évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie par témozolomide, chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie comprenant du témozolomide, chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of H3B-6527 in Participants With Advanced Hepatocellular Carcinoma An Open-Label Multicenter Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of H3B-6527 in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma or Intrahepatic Cholangiocarcinoma

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude CEREMET-LR : étude évaluant la prise en charge des patients ayant des métastases cérébrales traités par une neurochirurgie ou une radio-chirurgie, au sein des centres de neurochirurgie de la région Languedoc Roussillon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la prise en charge des patients ayant des métastases cérébrales traités par une neurochirurgie ou une radio-chirurgie, au sein des centres de neurochirurgie de la région Languedoc Roussillon. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et neurologique complet, d’une évaluation des fonctions cognitives et neuropsychologiques, et complèteront un questionnaire de qualité de vie, un mois après la chirurgie, puis tous les trois mois pendant six mois, puis à un an après la chirurgie, et enfin tous les six mois pendant un an. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissus tumoraux (prélèvement sanguin et biopsie) seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Soins de Support, Analyse biologique,

UF7745 : Étude visant à identifier des gènes impliqués dans la physiopathologie des gliomes chez des patients opérés d'une tumeur gliale ou d'une tumeur primitive rare. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude biologique dont l'objectif est de mieux comprendre le développement des tumeurs gliales afin de mettre au point de nouveaux traitements, d'affiner le diagnostic de la maladie et d'identifier des sous-groupes de patients susceptibles de mieux répondre à un traitement. Cette étude ne modifiera en rien la prise en charge des patients. Une analyse des gènes sera faite sur des prélèvements réalisés au cours d'une intervention chirurgicale programmée.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude VERITAS : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer et comparer deux stratégies de traitement d’intensification chez des patients ayant un neuroblastome métastatique avec une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. Le neuroblastome est un type de cancer qui affecte les enfants, le plus souvent des nourrissons et des jeunes enfants. Il prend naissance dans les cellules nerveuses immatures du système nerveux sympathique, appelées neuroblastes, qui vont donner lieu au système nerveux sympathique, responsable de préparer le corps à l’action. Le neuroblastome apparait souvent dans l’abdomen, dans les glandes surrénales au-dessus des reins. Il peut aussi se localiser près de la moelle épinière dans le cou, le thorax ou le pelvis. À un stade avancé, le neuroblastome peut développer des métastases dans les ganglions lymphatiques, les os, la moelle osseuse, le foie, la peau, les poumons ou le système nerveux central. La chimiothérapie est souvent proposée comme traitement du neuroblastome associée à autres traitement comme une radiothérapie pour réduire la taille de la tumeur ou soulager les symptômes d’un cancer avancé. La greffe de cellules souches est utilisée pour traiter le neuroblastome de risque élevé ou récidivant. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver la combinaison de traitements la plus efficace pour la prise en charge du neuroblastome métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer et comparer deux stratégies de traitement d’intensification chez des patients ayant un neuroblastome métastatique avec une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. Tous les patients recevront 3 cures de temozolomide et d’irinotécan, puis ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie par du 131I-mIBG (métaiodobenzylguanidine) avec dosimétrie de corps entier le premier jour et du topotécan pendant les 5 premiers jours. Deux semaines après la première cure de radiothérapie, les patients recevront une deuxième cure de 131I-mIBG en association au topotécan pendant 5 jours. Dans les 10 à 14 jours après cette deuxième cure, les patients auront une greffe de cellules souches autologues dès que possible. Les patients du deuxième groupe recevront du thiotepa pendant 3 jours, puis le quatrième jour ils auront une greffe de cellules souches. La phase de consolidation comprendra un traitement par BuMel (busulfan et melphalan hydrochloride) suivie par une greffe autologue de cellules souches. La chimiothérapie de la phase de consolidation sera suivie par une chirurgie de la tumeur résiduelle si besoin et une radiothérapie. Les patients seront suivis pendant 3 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Greffe,

CHU Caen 03-072 : Essai de phase 4 évaluant une technique d'imagerie tridimensionnelle multimodale, chez des patients ayant une tumeur cérébrale neuroépithéliale. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'impact de la tomographie par émission de positions (TEP) et de l'imagerie fonctionnelle par IRM (imagerie par résonnance magnétique) sur la prise en charge de patients ayant une tumeur cérébrale. Les examens d'imagerie classiquement utilisés dans le cadre du suivi des tumeurs cérébrales sont le scanner et/ou l'IRM. Ces examens donnent des informations précises sur la morphologie de la tumeur. Les patients auront en plus de ces examens standards une IRM dite "3D" et une TEP : - L'IRM 3D est une IRM classique superposée à l'examen TEP sans injection de produit et à un électroencéphalogramme. - La TEP consiste à injecter par voie intra-veineuse un produit de contraste qui se distribue dans les tissus de l'organisme et la tumeur. Cet examen apportera des informations complémentaires notamment sur le risque de prolifération et la modification des tissus environnant la tumeur. Enfin si la tumeur se situe à proximité d'une zone cérébrale de grande importance fonctionnelle (aire du langage, aire motrice..), une imagerie fonctionnelle par IRM sera réalisée afin d'apporter des précisions pour une éventuelle intervention chirurgicale. Un produit de contraste sera injecté par voie intra-veineuse et les zones du cortex impliquées seront visualisées lors de la réalisation d'un mouvement ou la formulation de mots.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Pédiatrie,

FTI Gliomes : Essai de phase 1-2 évaluant l’effet radiosensibilisant du tipifarnib, chez des patients ayant un glioblastome multiforme. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie par tipifarnib (Zarnestra®) associée à une radiothérapie chez des patients ayant un glioblastome multiforme. Les patients auront un traitement de radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 6 semaines. Ils recevront également une chimiothérapie à base de tipifarnib administré par voie orale tous les jours. Cette chimiothérapie débutera une semaine avant le début de la radiothérapie et se terminera avec la radiothérapie. Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

Étude SIOP CNS GCT II : étude prospective non randomisée et multicentrique pour le diagnostic et le traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de maintenir un taux élevé de survie sans récidive grâce au diagnostic et au traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne. Tous les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type PEI associant le carboplatine, l’étoposide et l’ifosfamide. Les patients de risque standard recevront quatre cures de la chimiothérapie PEI, puis une irradiation focale. Les patients chez lesquels un résidu viable aura été détecté, recevront une intensification (PEI haute dose à la place de la dernière cure). Les patients ayant un facteur de risque initial recevront deux cures de PEI, puis deux cures de PEI haute dose, avant une chirurgie et une irradiation. Enfin, pour les tératomes, les patients seront enregistrés afin de déterminer la procédure standard de diagnostic. Les patients bénéficieront d’un bilan de suivi comprenant un examen radiologique (IRM cérébrale et médullaire), un examen cytologique (recueil des tissus tumoraux, du LCR et du sang) et un examen clinique et biologique standard.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,