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Étude CL-0301 : étude de phase 3 randomisée évaluant l'efficacité, la sécurité et la tolérance du zolbetuximab associé à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 dans le traitement du cancer de l'estomac et du cancer de la jonction gastro-oesophagienne. Le cancer de l’estomac est une pathologie fréquente, quatrième place en termes d’incidence des cancers avec une augmentation des cancers de la jonction oesogastrique. Son prognostique reste médiocre. L’adénocarcinome représente jusqu’à 95 % de tous les cancers de l’estomac. Il prend naissance dans les cellules de l’estomac qui fait partie de l’appareil digestif. Le mot « maligne » signifie que la tumeur est cancéreuse et qu’elle peut se propager (métastases) à d’autres parties du corps. Ces types de cancers possèdent un ensemble unique de protéines appelées Claudine 18.2. La Claudine 18.2, est une protéine de la jonction serrée, exprimée particulièrement dans les cancers gastriques, métastasiques. Pour les formes localement avancées, la chimiothérapie avant et après la chirurgie est le traitement de référence. La chimiothérapie seule peut contribuer à ralentir le développement de la maladie, à soulager les symptômes et à améliorer la qualité de vie. Elle est le traitement de référence pour les cancers métastatiques. Une thérapeutique ciblée, ou thérapie ciblée, est un médicament anticancéreux qui cible un récepteur ou un mécanisme précis de la tumeur, et a moins d'effets secondaires qu'une chimiothérapie. Le zolbetuximab est un anticorps monoclonal qui se lie à la protéine claudine-18.2 et inhibe la prolifération cellulaire, induisant ainsi la mort des cellules cancéreuses. Le mFOLFOX6 est une option thérapeutique courante qui comprend une combinaison de trois chimiothérapies connues sous le nom d'Oxaliplatine, de Leucovorine et de Fluorouracile. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du zolbetuximab associé à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 dans le traitement du cancer de l'estomac et du cancer de la jonction gastro-oesophagienne. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du zolbetuximab toutes les 3 semaines, associé à une chimiothérapie dite mFOLFOX6 (acide folinique, 5-fluorouracile, oxaliplatine) toutes les 2 semaines pendant 42 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront un placebo toutes les 3 semaines, associé à une chimiothérapie dite mFOLFOX6 (acide folinique, 5-fluorouracile, oxaliplatine) toutes les 2 semaines pendant 42 jours. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Cardia (jonction gastro-œsophagienne), Estomac,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude 8951-CL-0103 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’IMAB362 en monothérapie ou en association avec le mFOLFOX6 (5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine) chez des patients ayant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne métastatique ou localement avancé et non résécable. Le cancer de l’estomac prend habituellement naissance dans le revêtement interne de la paroi gastrique (appelé muqueuse). Avec environ 9 000 nouveaux cas par an, le cancer de l'estomac se situe au cinquième rang parmi l’ensemble des types de cancers en France. Le cancer de la jonction oesogastrique (ou cancer du cardia) est un cancer de l’orifice supérieur de l’estomac, situé à la jonction avec l’oesophage. L’IMAB362 est un anticorps qui agit en stimulant le système immunitaire pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’IMAB362 seul ou associé à du 5-fluorouracile, de la leucovorine et de l’oxaliplatine (mFOLFOX6) chez des patients ayant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne métastatique ou localement avancé et non résécable. Les patients seront répartis en 2 groupes selon le nombre de lignes de traitement antérieur reçues pour la pathologie. Les patients du premier groupe ayant reçu au moins 3 lignes de traitement antérieur recevront de l’IMAB362 seul toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe n’ayant pas reçu de traitement antérieur recevront de l’IMAB362 toutes les 3 semaines associé à de l’oxaliplatine, de la leucovorine et du 5-fluorouracile toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 6 semaines pendant 4 cures puis les patients pourront continuer à recevoir de l’IMAB362 associé à du 5-fluorouracile et de la leucovorine jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Un examen par imagerie sera réalisé toutes les 9 semaines pendant les 54 premières semaines puis toutes les 12 semaines. Les patients du premier groupe seront revus 30 et 90 jours après la fin du traitement à l’étude puis seront suivis par téléphone toutes les 12 semaines. Les patients du deuxième groupe seront revus après la fin du traitement à l’étude puis recevront un appel téléphonique de suivi 30 et 90 jours après la fin du traitement à l’étude.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage, Cardia (jonction gastro-œsophagienne),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,