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Étude FPA008-002 : étude de phase 1-2 non-randomisée évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du FPA008 chez des patients ayant une synovite villonodulaire pigmentée ou une tumeur ténosynoviale à cellules géantes diffuse. La synovite villonodulaire pigmentée est une maladie rare atteignant les articulations : le plus souvent le genou, mais aussi la cheville ou le coude. C’est une maladie tumorale qui touche principalement des adultes jeunes, elle évolue lentement et ne se dissémine généralement pas mais elle est compliquée à soigner et présente des récidives fréquentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du cabiralizumab (FPA008) chez des patients ayant une synovite villonodulaire pigmentée ou une tumeur ténosynoviale à cellules géantes diffuse. Les patients seront inclus soit dans la phase 1 (escalade de dose) soit dans la phase 2 (expansion de dose) mais pas dans les deux phases. Dans la phase 1 tous les patients recevront du cabiralizumab (FPA008) par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 2 ou 4 semaines. La phase d’escalade de dose sera complétée quand la dose recommandée sera déterminée. Dans la phase 2 tous les patients recevront du cabiralizumab (FPA008) par voie intraveineuse à la dose recommandée déterminée à la phase 1, pendant 24 ou 56 semaines.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Cancers rares,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude FPA008-002 : étude de phase 1-2 non-randomisée évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du FPA008 chez des patients ayant une synovite villonodulaire pigmentée ou une tumeur ténosynoviale à cellules géantes diffuse. [essai clos aux inclusions] La synovite villonodulaire pigmentée est une maladie rare atteignant les articulations : le plus souvent le genou, mais aussi la cheville ou le coude. C’est une maladie tumorale qui touche principalement des adultes jeunes, elle évolue lentement et ne se dissémine généralement pas mais elle est compliquée à soigner et présente des récidives fréquentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du cabiralizumab (FPA008) chez des patients ayant une synovite villonodulaire pigmentée ou une tumeur ténosynoviale à cellules géantes diffuse. Les patients seront inclus soit dans la phase 1 (escalade de dose) soit dans la phase 2 (expansion de dose) mais pas dans les deux phases. Dans la phase 1 tous les patients recevront du cabiralizumab (FPA008) par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 2 ou 4 semaines. La phase d’escalade de dose sera complétée quand la dose recommandée sera déterminée. Dans la phase 2 tous les patients recevront du cabiralizumab (FPA008) par voie intraveineuse à la dose recommandée déterminée à la phase 1, pendant 24 ou 56 semaines.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Cancers rares,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,