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Étude INCMGA 0012-202 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité de l’INCMGA00012, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde du canal anal ayant progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine. Le canal anal est la partie terminale du tube digestif, mesurant 3 à 4 cm et située entre le rectum et la peau de la marge de l'anus. Le cancer du canal anal est un cancer rare (moins de 4 % des cancers digestifs). Il touche préférentiellement les femmes dans leur septième décennie. Dans 80% des cas, ces tumeurs sont diagnostiquées à un stade local ou locorégional. Le traitement de référence est une radiothérapie associée à une chimiothérapie, le plus souvent à base de 5-Fluorouracile et de mitomycine C. Elle a pour objectif le contrôle local définitif de la tumeur et la conservation d’une continence anale. Les formes avancées, inopérables ou métastatiques de ce cancer sont relativement rares en raison d’une symptomatologie initiale précoce, leur traitement repose principalement sur une chimiothérapie à base de 5-FU et cisplatine. L’INCMGA00012 est un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur PD-1. Bloquer ce récepteur permet de réactiver le système immunitaire afin de détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’INCMGA00012 chez des patients ayant un carcinome épidermoïde du canal anal ayant progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine. Les patients recevront de l’INCMGA00012 toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 2 ans en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 4 semaines pendant le traitement puis toutes les 12 semaines après le traitement. Une biopsie facultative sera réalisée entre le 7e et 14e jour de la 1re cure et au moment de la progression. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,