Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude IMvigor010 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’atézolizumab (anticorps anti PD-L1) à l’observation comme thérapie adjuvante chez des patients ayant un carcinome urothélial à haut risque d’invasion des muscles après une résection chirurgicale. [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90% de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab comme thérapie adjuvante à l’observation chez des patients ayant un carcinome urothélial à haut risque d’invasion des muscles après une résection chirurgicale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines pendant 16 cures. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement,mais seront suivis pendant toute la durée de l’étude. Les patients seront suivis pendant un maximum de 8 ans.

• Pays France,
• Organes Rein, Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de deux associations thérapeutiques, la combinaison de vinflunine avec gemcitabine et vinflunine avec carboplatine, chez des patients ayant un cancer urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux associations thérapeutiques, la vinflunine et la gemcitabine ou la vinflunine et le carboplatine, chez des patients ayant un cancer urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique. Les patients seront repartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de vinflunine et de gemcitabine au premier jour de traitement et une perfusion de gemcitabine au huitième jour de traitement. Les patients du second groupe recevront une perfusion de vinflunine et de carboplatine au premier jour de traitement. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou de toxicité inacceptable.

• Pays France,
• Organes Vessie, Rein, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude IMvigor010 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’atézolizumab (anticorps anti PD-L1) à l’observation comme thérapie adjuvante chez des patients ayant un carcinome urothélial à haut risque d’invasion des muscles après une résection chirurgicale. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90% de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab comme thérapie adjuvante à l’observation chez des patients ayant un carcinome urothélial à haut risque d’invasion des muscles après une résection chirurgicale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines pendant 16 cures. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement,mais seront suivis pendant toute la durée de l’étude. Les patients seront suivis pendant un maximum de 8 ans.

• Pays France,
• Organes Rein, Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude LUX-Bladder 1 : étude de phase 2, exploratoire, visant à évaluer un traitement par afatinib administré par voie orale chez des patients ayant un carcinome urothélial à un stade avancé ou métastatique, avec des altérations génétiques au niveau des récepteurs ERBB et après un échec d’une chimiothérapie à base de platine. Le carcinome urothélial est une tumeur cancéreuse de la vessie. Il s’agit d’une des tumeurs urologiques les plus répandues. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Le traitement de première ligne du cancer métastatique se fait par chimiothérapie en même temps ou après l’intervention chirurgicale visant à retirer toute ou une partie de la vessie atteinte. Il a été démontré que cette tumeur présentait des altérations des gènes des récepteurs ERBB (gènes ERBB2, ERBB3 ou EGFR), ce qui montre l’intérêt de l’utilisation de thérapie ciblée, comme l’afatinib qui permet une nouvelle approche thérapeutique visant à traiter ce type de tumeur. L’afatinib va bloquer de façon sélective les récepteurs ERBB. Il est déjà utilisé pour traiter certaines formes de cancer du poumon avec des anomalies de gènes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par afatinib chez des patients ayant un carcinome urothélial à un stade avancé ou métastatique en progression, après avoir reçu une chimiothérapie à base de platine. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de leurs altérations génétiques, déterminées lors de la sélection à partir du tissu tumoral archivé : Les patients du 1er groupe recevront de l’afatinib tous les jours. Le traitement sera poursuivi jusqu’à la progression ou intolérance. A 6 mois de traitement, les critères d’efficacité seront analysés. En cas d’efficacité suffisante, l’étude sera poursuivie avec inclusion de patients supplémentaires dans ce même groupe. Dans le cas contraire, l’étude ne sera pas poursuivie. Les patients du 2ème groupe recevront de l’afatinib tous les jours. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Des prélèvements sanguins seront collectés lors de la sélection, le 1er et 8ème jour de la 1ère cure, le 1er des cures suivantes, en fin de traitement et lors du suivi pour progression. Un électrocardiogramme sera pratiqué lors de la sélection, le 8ème jour de la 1ère cure, le 1er de chaque cure à partir de la 4ème cure et en fin de traitement. Un scanner ou une imagerie par résonnance magnétique (IRM) sera réalisé(e) lors de la sélection, en fin de traitement et lors du suivi pour progression.

• Pays France,
• Organes Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

VESUNFIT : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité de la gemcitabine associée ou non à l'oxaliplatine chez des patients ayant un cancer urothélial avancé et ne pouvant être traités par une chimiothérapie à base de cisplatine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine administrée seule ou en association avec de l’oxaliplatine chez des patients ayant un cancer de la vessie à un stade avancé et ne pouvant être traité par du cisplatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront de la gemcitabine en perfusion de 120 min une fois par semaine pendant 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront toutes les deux semaines de la gemcitabine en perfusion de 100 min et de l’oxaliplatine en perfusion de 2 h, le lendemain de la perfusion de gemcitabine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Toutes les 2 cures une évaluation de la maladie sera réalisée. Après la fin du traitement, une visite de suivi aura lieu tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude ECHO-307 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab en association avec l’épacadostat avec celle du pembrolizumab en association avec un placebo chez des patients ayant un carcinome urothélial ne remplissant pas les conditions pour une chimiothérapie à base de cisplatine. [essai clos aux inclusions] [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial peut survenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). L’urothélium, aussi appelé épithélium transitionnel, est le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein, soit la partie du rein qui recueille l’urine. L’urothélium est fait de cellules urothéliales, ou transitionnelles. Ces cellules peuvent devenir cancéreuses et former ce qu’on appelle un carcinome urothélial, ou carcinome transitionnel. Le carcinome urothélial est le type le plus courant de cancer de la vessie. Il représente plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie ayant eu des résultats prometteurs dans les études précédentes chez des patients ayant cette pathologie. L’association de ce médicament avec l’épacadostat induit le déclenchement d’une réponse immunitaire antitumorale comme cela a été démontré dans des études antérieures. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab associé à l’épacadostat avec celle du pembrolizumab associé à un placebo chez des patients ayant un carcinome urothélial ne remplissant pas les conditions pour une chimiothérapie à base de cisplatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec de l’épacadostat 2 fois par jour en continu. Le traitement sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec un placebo 2 fois par jour en continu. Le traitement sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 39 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Vessie, Rein, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,