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Organes: Appareil génital masculin - autres - Le promoteur: UNICANCER
UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

Etude AFU-GETUG 25 _ MEGACEP : étude de phase 2 visant à évaluer la prise en charge multimodale des métastases ganglionnaires inguinales chez des patients ayant un carcinome épidermoïde du pénis traité par lymphadénectomie bilatérale et chimiothérapie TIP (paclitaxel, ifosfamide et cisplatine). Le cancer du pénis prend naissance à l’intérieur ou à la surface du pénis. Des cellules à l’origine saines se transforment pour devenir cancéreuses. Elles peuvent rester à un niveau local ou envahir le tissu voisin. Elle peut aussi se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Le cancer peut notamment se propager au niveau des ganglions lymphatiques dont la principale fonction est d’activer les réactions de défenses de l’organisme. L’intervention chirurgicale est le traitement principal du cancer du pénis, elle peut être de plusieurs types en fonction du stade et de l’étendue de la maladie, on retrouve notamment le curage ganglionnaire qui consiste à retirer les ganglions qui contiennent des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de patients qui n’auront pas de récidive ganglionnaire au niveau local et régional (inguinal et iliaque) chez des patients ayant une tumeur du pénis avec une atteinte par des métastases qui ont migré au niveau des ganglions. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de la présence ou non de nodules (formation anormale, palpable dans ou sous la peau, qui peut être une tumeur bénigne ou maligne) : Chez les patients n’ayant pas de nodules à l’examen clinique, un curage ou une exérèse du 1er ganglion le plus proche de la tumeur sera effectué. - En cas de curage positif, une chimiothérapie dite « adjuvante » sera administrée aux patients selon le protocole TIP pour augmenter et stimuler les effets positifs de l’intervention chirurgicale. Ils recevront du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour, de l’ifosfamide en perfusion IV du 1er au 3ème jour et du cisplatine en perfusion IV du 1er au 3ème jour. Ce traitement sera répété pendant 4 cures de 3 semaines au cours d’une hospitalisation de 3 jours. - En cas de curage négatif, le patient ne sera pas inclus dans l’étude et le traitement sera laissé au choix de l’investigateur. - En cas d’exérèse positive, soit un curage au niveau de l’aine, des 2 côtés du corps, sera pratiqué et les patients recevront une chimiothérapie adjuvante TIP soit les patients recevront une chimiothérapie TIP avant l’intervention chirurgicale et un curage sera réalisé par la suite. - En cas d’exérèse non contributive, un curage du ganglion pourra être réalisé et en fonction des résultats, le patient sera inclus dans l’étude ou non. - En cas d’exérèse négative, le patient ne sera pas inclus dans l’étude et le traitement sera laissé au choix de l’investigateur. Chez les patients ayant des nodules à l’examen clinique, une simple ou double cytoponction sera réalisée (intervention indolore permettant d’étudier les cellules et d’évaluer la probabilité de bénignité ou de malignité d’un nodule dans le but de réduire le nombre d’exérèse de nodules bénins). - En cas de positivité, les patients recevront une chimiothérapie TIP avant l’intervention chirurgicale puis un curage sera réalisé. - En cas de négativité, un curage de confirmation sera effectué : s’il est positif, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante TIP, s’il est négatif, le patient ne sera pas inclus dans l’étude et le traitement sera laissé au choix de l’investigateur. La chirurgie sera pratiquée dans les 60 jours au maximum de la chimiothérapie (1 semaine d’hospitalisation). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à l’inclusion, lors de la 3ème cure et tous les 3 mois lors des 2 premières années de suivi. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à 3 ans. Une échographie au niveau de l’aine ou une tomodensitométrie sera réalisée à chacune de ces visites. Un électrocardiogramme sera effectué au bilan d’inclusion, à chaque visite pendant le traitement de chimiothérapie, au bilan suite à l’intervention chirurgicale et à chaque visite de suivi. Un scanner sera réalisé au bilan d’inclusion et à la visite de fin de traitement.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

Etude AcSé pembrolizumab : accès sécurisé au pembrolizumab pour des patients adultes ayant un certain type de cancer rare. L’immunothérapie est une nouvelle stratégie ayant démontrée son efficacité dans le traitement de certains cancers. Elle consiste à administrer des substances qui vont stimuler les défenses immunitaires de l’organisme pour lutter contre différentes maladies, en particulier les cancers. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie ayant récemment reçu son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement du mélanome (cancer de la peau). Les données médicales laissent penser que ce médicament pourrait aussi être actif dans d’autres types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la toxicité du pembrolizumab en monothérapie chez les patients ayant un certain type de cancer rare présentant une atteinte métastatique ou localement avancée, non résécable, résistante ou réfractaire aux traitements standards, et pour lequel il n’y a pas d’autre option thérapeutique standard ou expérimentale adaptée disponible, dans le but d’identifier des sous-groupes de patients qui pourraient bénéficier du traitement. Les patients seront répartis au sein de 7 groupes en fonction de leur maladie : - Groupe 1 : sarcomes rare - Groupe 2 : cancer rare des ovaires - Groupe 3 : lymphome primitif du système nerveux central - Groupe 4 : cancer rare de la tyroïde - Groupe 5 : cancer neuroendocrinien rare - Groupe 6 : cancer des cellules germinales - Groupe 7 : lymphome des cellules T/NK. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, tous les patients recevront du pembrolizumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 3 semaines. Ce traitement sera répété pour 2 ans maximum (ou 35 cures de 3 semaines chacune)), jusqu’à progression de la maladie ou apparition de toxicités. Lors de l’étape 2, les résultats au sein d’un même groupe seront comparés pour distinguer les patients chez qui le traitement est efficace des autres. En cas de non efficacité évidente, les patients pourront arrêter le traitement. Un examen clinique sera réalisé le 1er jour de chaque cure. Un examen radiologique sera effectué toutes les 4 cures (environ tous les 3 mois). Des échantillons sanguins seront prélevés avant la première administration de pembrolizumab et le 1er jour des 4 premières cures. Une visite de fin de traitement sera réalisée 1 mois après l’arrêt du traitement et les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an après cette visite. Pour les patients qui arrêteront le traitement pour une raison autre que la progression de leur maladie, les examens radiologiques se poursuivront tous les 3 mois pendant la phase de suivi, jusqu’à progression de la maladie ou début d’un nouveau traitement.

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