Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ALIENOR : Essai de phase 2, randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du bévacizumab et du paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, chez des patientes ayant une tumeur des cordons sexuels et du stroma récidivante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association du bévacizumab et du paclitaxel, chez des patientes ayant une tumeur des cordons sexuels et du stroma récidivante. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront du paclitaxel seul une fois par semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines en absence de rechute. En cas de rechute, les patientes pourront recevoir du bévacizumab selon l’avis du médecin. Les patientes du deuxième groupe recevront du paclitaxel une fois par semaine pendant trois semaines, associé à du bévacizumab administré toutes les deux semaines pendant six mois. Les patientes recevront ensuite du bévacizumab seul toutes les trois semaines, pendant un an.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CHIPOVAC : Essai de phase 2 évaluant l'oxaliplatine, administré lors d'une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale avec chirurgie, en traitement de consolidation chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier la tolérance et l’efficacité d’une chimio-hyperthermie intra-péritonéale (CHIP) chez des patientes opérés d’un cancer de l’ovaire et traitées par chimiothérapie. La technique de CHIP est une combinaison d'une intervention chirurgicale et d'une chimiothérapie locale. Elle consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses. Dans cet essai, les patientes seront traitées par de l'oxaliplatine pendant 30 min au cours d’une seconde intervention chirurgicale à visée exploratoire, réalisée après 6 cures de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie,

ML28337 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie standard dans le cadre de la résection tumorale, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif non opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel sur la faisabilité d’une résection de la tumeur, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif. Les patientes seront réparties da façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de bévacizumab, de carboplatine et de paclitaxel, pendant quatre cures. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans bévacizumab. L’intervention chirurgicale sera réalisée après la quatrième cure de chimiothérapie. A l’issue de l’intervention chirurgicale, toutes les patientes recevront du bévacizumab associé à la chimiothérapie puis du bévacizumab seul en entretien, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Thérapies Ciblées,

MONAVI-1 : Étude de phase 2 évaluant l'intérêt du navitoclax (ABT-263) en monothérapie chez des patients ayant un cancer de l'ovaire réfractaire ou résistant aux sels de platine. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'activité du novitoclax (ABT-263) administré seul chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire réfractaire ou résistant au traitement à base de sels de platine. Les patientes recevront des comprimés de navitoclax tous les jours pendant 1 à 2 semaines lors de phase d'initiation du traitement. Si taux sanguin de plaquettes le permet, les patientes pourront ensuite recevoir le navitoclax toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude GYNEQOL : étude de faisabilité visant à évaluer la qualité de vie relative à la santé chez des patientes ayant un cancer gynécologique. [essai clos aux inclusions] Le cancer gynécologique peut toucher différentes partie du corps de la femme au niveau pelvien : le col de l’utérus, le corps utérin, les ovaires, les trompes, le vagin… Il s’agit de cancer relativement fréquent et qui nécessite souvent une intervention chirurgicale en première intention. Le cancer lui-même ainsi que ses traitements peuvent affecter la qualité de vie des patientes de façon importante. La qualité de vie des patients est appréciée en règle générale à l’aide de questionnaires validés scientifiquement et qui portent sur les dimensions symptomatiques, physiques, psychiques et émotionnelles, sociales etc… Jusqu’ici en cancérologie, la qualité de vie a été utilisée principalement dans le cadre d’études cliniques. Les données fournissent des indications aux médecins sur la prise en charge à choisir. Les différentes études ont montré une amélioration de la communication entre le patient et son médecin, l’amélioration de la satisfaction des soins perçue par le patient, l’amélioration de la qualité de vie et de la survie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la qualité de vie chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Pour les patientes ayant une intervention chirurgicale, l’hospitalisation aura lieu 3 semaines après l’annonce du diagnostic, le délai sera moindre pour la mise en place des autres stratégies (chimiothérapie, radiothérapie…). Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et de satisfaction des soins sur un support électronique (pour les patientes ne souhaitant pas utiliser cet outil, le recueil sera fait classiquement sur papier). Les patientes seront suivies 3 semaines après leur traitement (que ce soit pour une intervention chirurgicale seule ou associée à une chimiothérapie et/ou radiothérapie) puis à 3 mois et tous les 3 mois pendant 1 an et demi. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie durant leur suivi. A 6 mois, un questionnaire sur l’activité sexuelle sera administré.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Utérus, Appareil génital féminin - autres, Vulve,
• Spécialités Soins de Support,

Étude PAOLA : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement de manitenance par olaparib par rapport à un placebo, chez des patientes ayant un cancer séreux ou endométrioïde, de haut grade (stade IIIB-IV, FIGO) de l’ovaire, des trompes de Fallope, ou du péritoine, ayant répondu à une chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine et de taxane, associée au bevacizumab. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement de maintenance par olaparib par rapport à un placebo, chez des patientes ayant un cancer séreux ou endométrioïde de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, ayant répondu à une chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine et de taxane, associée au bevacizumab. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes, trois à neuf semaines après la dernière administration de la chimiothérapie de première ligne : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’olaparib, deux fois par jour pendant deux ans, ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que l'olaparib. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou olaparib). Les patientes seront revues toutes les trois semaines pendant les six premiers mois, puis toutes les six semaines jusqu’à la fin du traitement. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, un examen biologique (prélèvement sanguin), une évaluation tumorale (dosage de CA-125 tous les trois mois et scanner et/ou IRM tous les six mois) et un questionnaire de qualité de vie tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude GANNET53 : étude de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs malignes de l’ovaire d’origine épithéliale, appelées « carcinomes » se placent au 6ème rang des cancers féminins. Le principal traitement est l’intervention chirurgicale généralement suivie d’un traitement par chimiothérapie. En dehors de la chimiothérapie classique, de nouveaux traitements, appelés thérapies ciblées, sont apparus, agissant contre des cibles spécifiques altérées dans les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec le traitement de chimiothérapie standard, le paclitaxel, pour améliorer le pronostic et la qualité de vie des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. Avant l’inclusion, une imagerie thoraco-abdomino-pelvienne (scanner ou imagerie par résonnance magnétique) et un électrocardiogramme seront réalisés. L’étude se décompose en 2 parties : Dans la partie 1 : les patientes recevront du ganetespib en association avec du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines pour un minimum de 2 cures jusqu’à la progression ou intolérance inacceptable. Dans la partie 2 : les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront du paclitaxel associé au ganetespib une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du paclitaxel seul selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront poursuivis dans les 2 groupes aussi longtemps qu’ils seront tolérés et efficaces pour lutter contre la maladie. Pour les patientes traitées par ganetespib, un électrocardiogramme sera effectué le 1er jour de la 1ère cure avant et 1h après l’administration du traitement. Selon les résultats, d’autres électrocardiogrammes seront réalisés le 1er jour de chaque cycle.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude C101 : étude de phase 1, de première administration chez l’homme, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité, du GM102, un anticorps anti-AMHRII, chez des patientes ayant un cancer gynécologique avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les principaux types de cancers gynécologiques sont le cancer de l’endomètre, du col de l’utérus et de l’ovaire ou des trompes. Les cancers de la vulve et du vagin sont beaucoup plus rares. Le récepteur de type II de l’hormone antimüllérienne est surexprimé dans le 65% des cas de cancers gynécologiques tels que le cancer de l’ovaire et le cancer de l’endomètre. Le GM102 est un anticorps monoclonal ciblant le récepteur de type II de l’hormone antimüllérienne qui a montré dans les études précliniques une stimulation des macrophages (des cellules immunitaires) qui donne lieu à la destruction des cellules tumorales. Il a montré aussi dans les études précliniques un effet synergique avec une chimiothérapie par du carboplatine et du paclitaxel et il peut être un candidat prometteur pour une immunothérapie dans les cancers gynécologiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du GM102 chez des patientes ayant un cancer gynécologique avancé.. L’étude est composée d’une phase 1 d’escalade de dose et une phase 1b d’expansion de dose. Les patientes seront réparties en plusieurs groupes. Dans les 6 groupes d’escalade de dose, les patientes recevront du GM102 par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans 2 cohortes additionnelles, les patientes recevront du GM102 en IV en escalade de dose une fois par semaine jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans autres 2 cohortes les patientes recevront du GM102 en IV en escalade de dose en association à une chimiothérapie par du paclitaxel et du carboplatine jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans la phase 1b les patientes seront réparties en 3 groupes selon leur type de cancer (une tumeur du stroma du cordon sexuel, un cancer de l’ovaire positif pour le récepteur de type II de l’hormone antimüllérienne ou un cancer du col de l’utérus) et elles recevront du GM102 à la dose recommandée lors de la phase 1 jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant environ 1 an.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

ARCAGY CARTAXHY : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de 3 chimiothérapies, par paclitaxel seul ou associé au topotécan ou au carboplatine, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou du péritoine en rechute tardive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du paclitaxel (Taxol®) administré seul ou en association avec, soit le topotécan (Hycamtin®), soit le carboplatine, dans le traitement du cancer de l’ovaire récidivant. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 3 groupes de traitement. Les patientes des 3 groupes recevront 9 cures, espacée chacune de 4 semaines, de chimiothérapie. Chaque cure aura en commun du paclitaxel, administré en 4 perfusions de 1 h, 1 fois par semaine. Pour les patientes du deuxième groupe, les perfusions de paclitaxel seront suivies par des perfusions de 30 min de topotécan. Pour les patientes du troisième groupe, les perfusions de paclitaxel seront précédées par des perfusions de 30 min de carboplatine. En cas de progression de la maladie, les patientes du premier et du deuxième groupe recevront du carboplatine en perfusion de 30 min le premier jour de chaque cure. Pour le troisième groupe, le traitement en cas de progression sera décidé par le médecin.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie,

RHEIA-VAC : Essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, visant à évaluer l’efficacité d’une vaccination thérapeutique, ProCervix, chez des patientes ayant une infection au virus cancérigène du papillome humain (HPV) 16 et/ou 18. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une vaccination thérapeutique, ProCervix, chez des patientes ayant une infection au virus du papillome humain (HPV) 16 et/ou 18. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une injection de ProCervix associé à de l’imiquimod topique. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le ProCervix sera remplacé par du placebo. Des prélèvements de sang seront régulièrement réalisés au cours de l’étude. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront quel traitement (ProCervix ou placebo) est administré.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,