Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude 18326 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’anétumab ravtansine en association avec la doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou un cancer primitif du péritoine récidivant, exprimant la mésothéline et résistant au platine. [essai clos aux inclusions] Le cancer du péritoine résulte le plus souvent de la multiplication, au niveau de la cavité du péritoine, de cellules cancéreuses provenant de l’un des organes de l’abdomen. Chez la femme, ce type de cancer est le plus souvent dû à l’évolution d’un cancer de l’ovaire. Plus rarement, l’origine de ce cancer peut-être une tumeur apparue au niveau du péritoine, formant ce que l’appelle alors un cancer primitif du péritoine. Le cancer de la trompe de Fallope prend naissance à partir des cellules des trompes de Fallope mais un cancer de l’ovaire peut également en être la cause. Le traitement du cancer de la trompe de Fallope repose sur une chirurgie, le plus souvent associée à une chimiothérapie administrée avant ou après la chirurgie. Le cancer de l’ovaire se développe majoritairement à partir de cellules composant les ovaires. Dans 90 % des cas, ce sont les cellules situées à la surface externe des ovaires qui sont touchées. Le traitement du cancer de l’ovaire est similaire à celui du cancer de la trompe de Fallope et comprend généralement une chirurgie et une chimiothérapie. La doxorubicine liposomale pégylée, utilisée seule ou associée à d'autres médicaments, est l'un des traitements administrés lors de la prise en charge d'un cancer épithélial de l'ovaire récidivant de stade avancé après l’échec d’une chimiothérapie à base de platine. L'anétumab ravtansine appartient au groupe des anticorps conjugués, composés d'une molécule de chimiothérapie attaquant les cellules cancéreuses associée à un anticorps monoclonal humain. Cet anticorps se lie à la mésothéline, une protéine produite à la surface des cellules tumorales dans le cas de certains cancers, dont les cancers de l’ovaire, de la trompe de Fallope et le cancer primitif du péritoine. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’anétumab ravtansine associé à de la doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou un cancer primitif du péritoine récidivant, exprimant la mésothéline et résistant au platine. L’étude se déroulera 2 étapes : Durant la première étape, les patientes recevront de l’anétumab ravtansine (BAY94-9343) associé à de la doxorubicine liposomale pégylée le premier jour de chaque cure. La dose de l’anétumab ravtansine sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patientes recevront de l’anétumab ravtansine le premier jour de chaque cure, associé à de la doxorubicine liposomale pégylée à la dose recommandée établie lors de la première étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues 2, 7, 14 et 21 jours après la dose du traitement de la première cure et seront suivies pendant 17 mois après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

JAVELIN OVARIAN 200 : Étude de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité d’un traitement par avélumab (MSB0010718C) seul ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à la doxorubicine liposomale pégylée seule, chez des patientes ayant un cancer de ovarien réfractaire aux traitements par sels de platine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une immunothérapie par avélumab seul ou associé à la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à un traitement par la doxorubicine liposomale pégylée seule, chez des patientes ayant un cancer ovarien réfractaire aux traitements par des sels de platine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre trois groupes. Les patientes du premier groupe recevront un traitement par avélumab administré toutes les 2 semaines. Les cures seront répétées toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement par avélumab administré toutes les 2 semaines associées à la doxorubicine liposomale pégylée administrée toutes les 4 semaines. Les cures seront répétées toutes les 4 semaines. Les patientes du troisième groupe recevront la doxorubicine liposomale pégylée administrée toutes les 4 semaines.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

CHIVA : essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du nintedanib, en association avec une première ligne de chimiothérapie et chirurgie d’intervalle, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du nintedanib à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront six cures de chimiothérapie, administrés toutes les trois semaines et comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel. En parallèle, les patientes recevront des comprimés de nintedanib deux fois par jour, excepté les jours ou seront administrées les perfusions de chimiothérapie et pendant toute la troisième cure. Trois à quatre semaines après la troisième cure, les patientes seront opérées et le traitement sera poursuivi quatre semaines après l’opération (trois dernières cures). A l’issue de la chimiothérapie, les patients continueront à recevoir le nintedanib deux fois par jour pendant deux ans, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais le nintedanib sera remplacé par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le produit administré (nintedanib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude NiCCC : étude de phase 2, randomisée comparant le nintédanib (BIBF1120) à la chimiothérapie standard, chez des patientes en rechute ayant un carcinome de l’ovaire ou de l’endomètre à cellules claires. En France, le cancer de l’ovaire touche 4600 femmes chaque année. Une tumeur ovarienne peut se développer de manière indolente assez longtemps, ce qui explique que ce cancer est souvent diagnostiqué à un stade avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du Vargatef® (nintédanib) chez des patientes en rechute d’un carcinome de l’ovaire et de l’endomètre à cellules claires et de la comparer à la chimiothérapie standard. Les patientes sont reparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront nintédanib (BIBF1120) par voie orale tous les jours jusqu’à progression ou toxicité inacceptable ou retrait du consentement ou jusqu’à ce que l’investigateur décide qu’il n’est pas dans l’intérêt de la patiente de continuer le traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront 6 cures de chimiothérapie standard. 1 - Les patientes ayant un cancer de l’ovaire recevront du paclitaxel en perfusion, une fois par semaine pendant 3 semaines, du Caelyx® en perfusion tous les 28 jours, et du topotécan en perfusion à une fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours jusqu’à 6 cures de traitement. 2 - Les patientes ayant un cancer de l’endomètre recevront du carboplatine et du paclitaxel en perfusion tous les 21 jours et de la doxorubicine en perfusion tous les 21 jours. Une patiente pourra bénéficier de la poursuite de la chimiothérapie au-delà de 6 cures jusqu’à progression ou toxicité inacceptable. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie tout au long de l’étude.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CHIPASTIN : Essai de phase 1, en escalade de dose évaluant la tolérance d’une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cisplatine, et l’efficacité d’un traitement d’entretien par bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, de la trompe ou péritonéal primitif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cisplatine, et l’efficacité d’un traitement d’entretien par bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, de la trompe ou péritonéal primitif. A la fin de l’intervention chirurgicale et une fois l’ensemble des lésions tumorales retirées, les patientes auront une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cisplatine, directement dans la cavité abdominale. Les patientes recevront ensuite un traitement d’entretien par des perfusions de bévacizumab (Avastin®), pendant quinze mois.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Novartis CEPO906A2303 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du patupilone (Epothilone B) à celle de doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes ayant un cancer épithélial ovarien récidivant, un cancer primaire péritonéal ou un caner primaire des trompes de Fallope, réfractaires ou résistants aux traitements par les taxanes et les sels de platine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de montrer que le patupilone est plus efficace que la doxorubicine liposomale pégylée dans le traitement des patients ayant un cancer ovarien, un cancer du péritoine ou un cancer des trompes de Fallope, réfractaires aux traitements anticancéreux standards (taxanes et sels de platines). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la doxorubicine liposomale pégylée 1 fois toutes les 4 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du patupilone 1 fois toutes les 3 semaines.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie,

Bayer REASON : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’acétyl-1-carnitine dans la prévention des neuropathies périphériques, chez des patients ayant un cancer gynécologique ou de la prostate traité par sagopilone. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] (REASON) double-blind, randomized phase II study to evaluate the safety and efficacy of acetyl-l-carnitine in the prevention of sagopilone-induced peripheral neuropathy.

• Pays France,
• Organes Prostate, Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

TOPO-LAPA : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement associant topotécan et lapatinib, en traitement de la rechute, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est l’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le lapatinib et le topotécan, en traitement de la rechute, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine. La rechute doit survenir dans les 12 mois suivant un premier traitement à base de platine. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de topotécan de 30 minutes, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. A l’issue de ces 6 cures et en cas de bonne réponse au traitement, les patientes pourront recevoir 2 cures supplémentaires. Tout au long de la chimiothérapie par topotécan, les patientes recevront également des comprimés de lapatinib. Ce traitement commencera le premier jour de la chimiothérapie et sera poursuivi en continu, sauf en cas de rechute ou de toxicité. La qualité de vie des patientes sera évaluée tout au long de l’essai, notamment à travers des questionnaires spécifiques. Les patientes seront suivies tous les 3 mois après la fin de la chimiothérapie.

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• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

BOOST : Essai de phase 3, randomisé, évaluant la durée optimale de traitement en première ligne du bévacizumab en association avec carboplatine et paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la durée optimale de traitement par bévacizumab en association à une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel, associée à une perfusion de bévacizumab. L’ensemble de ces traitements seront réalisés le premier jour de chaque cure et répété toutes les trois semaines. La chimiothérapie sera poursuivie jusqu’à six cures et le bévacizumab sera poursuivi jusqu’à quinze mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais le bévacizumab sera poursuivi pendant trente mois. Durant l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie avant le début du traitement, puis toutes les douze semaines pendant la durée du traitement. Les patientes pourront participer à une étude annexe nécessitant la collecte d’échantillons de tumeur.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,